[공시] 대화제약, 美 FDA '리포락셀액' 임상 2상 승인

[프라임경제] 대화제약(067080)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리포락셀액(Liporaxel)'의 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 공시했다.

이번 임상 시험은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제(IV Pacliaxel) 대비 리포락셀액의 유효성과 안정성, 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 목적이다.

대화제약에 따르면 리포락셀액은 글로벌 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용 제제로 개선 개발한 약제다. 전처치가 필요없는 세계 최초 단독 투여 제제로 주사의 불편함과 말초신경병증·탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화했다는 것이 사측 설명이다.

대화제약 관계자는 "이번 임상 승인은 리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 점에서 큰 의미가 있다.

향후 대화제약은 올해 첫 환자 등록을 목표로 내달부터 UCSF(캘리포니아 주립대학)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획이다.