대웅바이오 "자사 '글리아티민' 대조약 선정돼야"…"종근당 원개발사 품목 아냐"

종근당글리아티린, 제네릭에 불과…판권계약만으로 대조약 지정해선 안돼"

[프라임경제] "대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'이 대조약에 선정돼야 한다."

대웅바이오(대표 양병국)은 9일 오전 10시 대웅제약(069620) 본사 베어홀에서 기자간담회를 갖고 "종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니다"라며 "자사의 글리아타민이 선정돼야 한다"고 주장했다.

ⓒ 대웅제약

글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 약물로 지난 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 15년 동안 판매를 해왔다. 그러다 지난해 1월 이탈파마코와 대웅의 계약이 종료되고 이탈파마코는 새로운 국내 파트너로 종근당(185750)을 선정했다.

양병국 대웅바이오 대표는 "종근당 글리아티린은 기존 제네릭 '알포코'와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭이다"며 "제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 없다"고 강조했다. 

그러면서 가장 적합한 제품은 대웅바이오의 글리아타민이라고 언급했다. 대웅바이오는 "대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다"며 "최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 돼야 한다"고 말했다.

제약사가 오리지널의약품의 제네릭의약품을 개발하기 위해선 대조약이라는 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야 시판 허가를 받을 수 있다. 

한편 대조약 선정을 둘러싼 대웅제약과 종근당의 갈등은 지난해부터 시작됐다. 대웅제약은 지난해 3월 이탈파마코의 글리아티린 판권이 종근당으로 넘어가면서 제품 허가를 자진 취소했다. 

이후 같은해 종근당이 '글리아티린'으로 변경 허가를 신청했고 식약처는 대조약 공고에 따라 종근당글리아티린을 대조약으로 선정했다. 

이에 대웅제약은 종근당 글리아티린의 대조약 선정이 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았다며 행정심판 소송을 제기했다. 행정심판원은 대웅제약의 주장을 받아들여 식약처 대조약 변경공고를 취소하라고 판결했다. 

종근당 역시 반발하며 행정심판원에 '식약처 대조약 변경공고 재결처분' 취소를 구하는 행정소송을 제기했다. 

그리고 식약처가 종근당 글리아티린 등 20여개 품목을 대조약으로 지정하는 내용의 '대조약 선정 및 변경공고'를 하면서 종근당 글리아티린은 7개월 만에 대조약 지위를 회복했다.

한편 대웅제약은 이날 식약처의 고시 개정의 문제점을 지적했다. 

양 대표는 "식약처는 행정심판 패소 직후, 행정심판 과정 중 종근당글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 '국내 최초 허가된'이라는 단서문구를 삭제했다"며 "반면 약사법령 상 정의돼 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 '원개발사의 품목'이라는 문구는 유지, 오히려 규정의 '명확성 원칙'에서 퇴보한 결과를 초래했다"고 짚었다. 

이어 "다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받기만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다"며 "식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야 한다"고 제언했다.