한미약품 항암신약 '오락솔' 美 FDA 희귀의약품 지정

[프라임경제] 한미약품(128940)은 자사가 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 20일 알렸다. 

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

 

세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약인데, 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 제품 및 기술을 라이선스 아웃했다. 오락솔에는 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼기술 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용됐다.

아테넥스의 루돌프 콴(Rudolf Kwan) CMO(Chief Medical Officer)는 19일 배포한 자사 보도자료에서 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로 美 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 

아테넥스는 오락솔 임상 3상의 2차 중간 평가를 위한 환자등록을 완료하고 올해 3분기 내 평가를 마친다는 계획이다. 또 대만에서 전이성 유방암 환자 대상 초기임상 및 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표한 바 있다.