文, 규제혁신 위한 첫 행보 현장 나서

의료기기 분야 혁산 방안 발표…미래 신사업으로 육성

[프라임경제] 문재인 대통령은 19일 경기도 성남에 위치한 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문해 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 

그동안 정부는 4차 산업혁명의 시대에 혁신·첨단 의료기기 산업의 미래형 신산업으로의 성장 추세를 감안해 의료기기 R&D 분야 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등 노력을 해왔으나 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적을 받아왔다. 

특히 의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 돼 최대 520일이 소요된다. 

문재인 대통령은 첫 번째 규제혁신에서 '의료기기' 분야에 대한 규제혁신 방안을 발표하고, 그 첫 행보로 분당서울대병원 헬스케어혁신파크를 방문했다. ⓒ 청와대

이에 문 대통령은 의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구제적인 규제 혁신 방안을 발표했다. 

먼저 인체 안정성에 우려가 적은 의료기기의 경우 '선 진입 - 후 평가(포괄적 네거티브 규제)' 방식으로 규제를 혁신한다. 

혈액으로 질병 여부를 판단하는 진단 키트인 '체외진단기기'와 같이 안정성이 입증된 의료기기는 식약처 허가만으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 사후평가로 전환돼 개발 후 최대 390일이었던 인·허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소됐다. 

또 체외진단기기가 기존 기기와 비교 시 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 경우에는 식약처의 변경허가(60일 소요)가 면제된다. 

이어 첨단의료기기는 별도 평가절차를 도입해 시장에 조기 진입하도록 지원하는 등 서류평가로 안정성·치료효과성을 심의해 시장 진입여부를 결정하는 '신의료기술평가'의 패러다임을 전환했다. 

이에 따라 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안정성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가 한다. 

문 대통령은 규제과정의 그레이존(예측불가능성)도 해소했다. 의료기기 규제관련기관인 복지부, 식약처, 심평원의 개별적 정보제공과 규제과정의 참여제한 등을 해소하기 위해 '의료기기산업 종합지원센터' 기능을 강화하고, 의료기기 기업의 시장 진출을 위해 각종 행정절차 및 규제현황에 대해 종합적 상담을 지원하는 '전 주기 통합상담'을 실시한다. 

특히 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 '통합정보포탈 시스템'을 구축해, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나갈 계획이다. 

또 규제기존, 심의결과 등 규제 진행과정을 신청인에게 적극 공개하고, 참여보장을 강화시킴으로써 규제 과정의 투명성을 제고할 뿐 아니라 신의료기술평가의 심사 문헌범위, 심사기준, 평가결과를 공개하는 절차를 복지부 고시에 명확히 규제키로 했다. 

마지막으로 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고 보험 등 재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계를 구축한다. 

의료기기허가·신의료기술 평가는 '통합심사 전담팀'을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자로 일원화함으로써 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유할 계획이다. 

문 대통령은 "많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못하고, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일은 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"며 의료기기 규제개혁의 필요성에 대해 언급했다. 

이어 문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 "우리가 갖고 있는 혁신기술을 의료 현장에서 사람을 살리고 치유하는데 충분히 활용할 수 있어야 한다"고 강조했다.

문 대통령은 "규제혁신 첫 번째 현장으로 찾은 헬스케어혁신파크에서 의료기기 규제혁신에 대해 약속한다"며 "국내 의료기기 산업이 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있는 상황에서 미래 신산업으로 육성하겠다"고 의지를 다졌다. 

끝으로 문 대통령은 "의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야다. 하지만 의료기기 산업은 규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라며 "우리 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 설 수 있도록 정부가 노력하겠다"고 말했다. 

한편 문 대통령은 이날 행사에서 소아당뇨를 앓고 있는 정소명 군을 직접 만나 격려하고, 정 군이 좋아하는 프로야구 선수인 기아타이거즈 양현종·이범호 선수의 사인이 있는 야구 글러브와 배트를 선물했다. 

또 행사 이후 의료기기 전시부스를 방문해 뇌졸중 환자를 위한 재활치료용 글로브를 작용해 보는 직접 시연도 진행했다.