알테오젠, ADC 위암치료제 미국 FDA 희귀의약품 등록

향후 7년 간 시장독점권 인정…미국 진출 가속화

[프라임경제] 알테오젠(196170, 대표 박순재)은 지난달 31일 허셉틴을 이용한 항체-약물 접합체(ADC) 'ALT-P7'이 미국 식품의약국(FDA) 위암치료제 부문 희귀의약품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.

ADC 위암치료제·유방암치료제인 ALT-P7은 자사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술 'NexMab™ ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합제이며, 관련 특허는 지난해 하반기 미국을 포함한 7개국에 등록된 바 있다.

지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 향후 알테오젠은 ADC 위암치료제로 해당 제품에 대한 임상을 진행할 계획이다.

알테오젠 관계자는 "ADC 위암치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 가속화할 것"이라며 "위암 치료제는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것"이라고 예상했다.

한편, 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정된 제품은 임상을 거쳐 허가를 받을 시 향후 7년 간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사, 우선심사 및 패스트 트랙 적용의 대상이 된다. 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택도 받을 수 있다.