코아스템, 루게릭 치료제 미국 FDA 희귀의약품 승인

신약허가절차 과정 혜택 예상…해외시장 라이선싱 가속화 기대

[프라임경제] 코아스템(166480, 대표 김경숙)은 국내 시판 중인 루게릭병(ALS·근위축성측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 향후 신약으로 지정 받기 위한 신청 과정에서 FDA의 자문을 받을 수 있다. 또한 관련 세금이 감면되고, 허가 신청비용도 면제된다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년 간 독점권을 인정받는 등 다양한 혜택도 주어진다. 

코아스템 관계자는 "이번 희귀의약품 지정을 계기로 해외에서 신약 허가 절차와 해외 라이선싱 파트너 발굴이 활발하게 진행될 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "지난해 7월 이후 국내에서 치료를 받기 위해 입국하는 해외 루게릭 환자가 증가하는 추세"라며 "현재 국내 건강보험 등재를 위한 약가 협상도 진행 중"이라고 덧붙였다.

한편, 코아스템은 줄기세포 기반의 신경계 희귀난치병 치료제를 전문적으로 개발하는 기업이다. 현재 파킨슨병과 유사한 증상을 보이는 다계통위축증(MSA) 및 만성자가면역질환인 루푸스(Lupus)에 대한 치료제를 개발하고 있고 임상 1상이 진행 중이다.