대봉엘에스 '발사르탄' 제품서 발암 가능 물질 발견

식약처, 22개사 59개 품목 잠정 판매 중단

[프라임경제] 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 기준치 이상의 발암 가능 물질이 발견됐다. 이에 따라 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 22개사 59개 품목은 잠정 판매 중단된다. 

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다. 

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 '발사르탄'을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.  

이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과했다. 문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 18만1286명으로, 이 의약품을 복용한 환자는 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 

의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있으며 재처방과 재조제에 환자 부담은 없다. 

이밖에 식약처가 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다.

식약처는 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행 중에 있다.

식약처에 따르면 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다.

식약처 관계자는 "현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당의사와 반드시 상의해 진행해야 한다"고 당부했다.