CMG제약, 조현병 개량신약 美 FDA 판매신청 '이상무'

"리스크 줄여, 차질 없이 준비중"⋯빠른 시일 내 신청 예정

[프라임경제] 차바이오계열 CMG제약(이주형 대표, 058820)이 18일 필름형 조현병(정신분열병) 개량신약(아리피프라졸OTF)에 대한 미국내 판매승인(NDA) 신청에 대해 "문제 없음"이라고 밝혔다. 

CMG제약의 필름형 조현병(정신분열병) 개량신약은 지난 2016년 3월 임상 1상을 완료해 올해 상반기 美 FDA 판매신청을 준비중인 것으로 알려졌다. 이에 '준비중이다' '아니다' 등의 진행상황에 대한 사실 여부가 투자자들에게 논란의 대상이 됐다.   

이에 차그룹 관계자는 "올해 상반기로 예정돼 있던 조현병 치료제에 대한 개량신약 판매승인(NDA) 신청은 이상없이 준비 중에 있으며,  빠른 시일 내에 이를 실행할 예정"이라고 말했다.

아울러 "정확한 날짜를 언급하기 조심스럽지만 조현병 치료제에 대한 미식품의약국(FDA) 판매승인(NDA) 신청 준비는 예정대로 진행되고 있다"며 "예상치 못한 돌발 상황 등 리스크를 최대한 줄여 재신청하는 상황을 미연에 방지하고자, 절차상 신중을 더하고 있어 약간 지연되고 있는 것 뿐"이라고 설명했다.  

개량신약인 아리피프라졸 OTF(구강용해필름)는 정신분열병 일종인 조현병 치료제 아빌리파이의 필름형 복제약에 해당된다. CMG제약은 지난 2015년 5월 미국 식품의약품국 임상승인을 받아 임상을 진행해 지난 2016년 3월 미국 임상 1상 시험을 완료했다. 

조현병은 소위 정신분열증이라 일컬어지는 질환이 병명에 대한 거부감으로 인해 2011년 명칭이 변경됐으며, 망상·환청 등의 증상과 인격의 여러 측면에서 광범위하게 임상적 이상 증상을 일으키는 질병이다. 심할 경우 사회적 기능 장애를 야기하는 난치성 장애로 이어진다.

CMG제약이 판매승인(NDA) 신청을 준비 중인 아리피프라졸 OTF은 세계적으로 가장 많이 판매되고 있는 알약형 조현병 치료제 '아리피프라졸(정제형)'을 필름형으로 발전시킨 것이다. 

특히 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하고 보관이 용이해 어디서나 물 없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.

미국 내 조현병 환자 수는 240만명으로 추산되며 아리피프라졸 시장 규모는 약 75억달러(한화 8조6100억원)에 달하는 것으로 집계되고 있다.

회사 관계자는 "미국에서 아리피프라졸 OTF 단일품목으로 연 1조원 매출을 목표하고 있다"며 "매출 1조원의 경우 CMG제약은 로열티로 매출 3500억원, 영업이익 1500억원의 수익이 발생하게 된다"고 말했다.

한편, CMG제약 필름형 아리피프라졸은 개량 신약으로 임상 1상 완료 이후 FDA 판매를 신청 할 수 있으며, 일정기간 동안 미국내 판매독점권을 획득할 수 있다.