큐리언트, 다제내성 결핵치료제 미국FDA 신속심사대상 지정

향후 NDA 추진 가속화⋯우선심사권 바우처에 더 가까워져

[프라임경제] 큐리언트(115180, 대표이사 남기연)는 현재 임상 2a상을 진행 중인 '다제내성결핵치료제(telacebec, Q203)'가 미식품의약국(FDA)로부터 '신속심사대상(Fast Track Designation)'에 지정됐다고 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 미식품의약국과 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의할 수 있는 자격이 부여되고 심사 (Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 미식품의약국의 피드백을 받으며 개발 진행과 심사를 받게 된다.

통상적으로 미식품의약국 입장을 확인하지 못한 상황에서 모든 자료를 구비해 한 번에 제출하고 이에 대한 결정을 받는 것이 일반적인 절차로 인식된다. 

큐리언트는 향후 텔라세벡(Telacebec)의 가속허가권 (Accelerated Approval)을 획득해 임상2상 완료를 통한 신약 판매승인 신청(NDA)을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명했다.

텔라세벡은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상 2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자모집 및 투약이 진행되고 있다.

남기연 큐리언트 대표는 "텔라세벡의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했다"며 "가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다"고 강조했다.

큐리언트는 올해 아토피치료제 'Q301' 임상 2b상 진입, 다제내성결핵치료제 '텔라세벡' 2a상 진입 및 범부처전주기신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 모집 등 굵직한 경영 마일스톤을 확보했다.

한편, 19일 오전 11시40분 현재 큐리언트는 코스닥시장에서 전 거래일 대비 6.75% 상승한 2만1350원에 거래되고 있다.