[특징주] 셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청에 주가↑

[프라임경제] 셀트리온(068270)이 램시마 피하주사 제형 유럽 허가 신청 소식에 장 초반 오름세다.

3일 오전 9시30분 현재 셀트리온은 유가증권시장에서 전 거래일 대비 1.46% 상승한 24만3000원에 거래되고 있다.

이날 회사는 지난달 29일(현지시각) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC(CT-P13 SC)'의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외로 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 종양괴사인자(TNF-α)억제제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track) 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

임상 3상은 12개국에서 362명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC와 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마의 동등한 효력과 안전성을 확인하기 위해 이뤄졌다. 시험 결과 동등성이 최종적으로 확인돼 허가 절차에 돌입하게 됐다고 회사 측은 설명했다.