나이벡, 조직재생 의료기기 국제규격 인증 획득

CE인증에서 MDSAP인증까지⋯해외시장 진출 본격화

[프라임경제] 펩타이드 전문기업 나이벡(138610)이 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 국제규격 품질 인증 시스템을 획득했다고 20일 밝혔다.

나이벡은 MDSAP를 통해 미국과 호주, 캐나다의 품질인증을 획득한 것을 계기로 국제시장 진출을 위한 제품 수출 필수요건을 확보하게 됐다. 

MDSAP은 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 만들어진 인증제도로 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다.

MDSAP 인증을 통과할 경우 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 MHLW, 호주 TGA, 브라질 ANVISA 총 5개 국가의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다. 

나이벡 관계자는 “나이벡의 모든 의료기기가 MDSAP 품질인증을 받았다”며 “까다로운 심사를 거쳐 MDSAP 인증을 획득했기 때문에 제품 경쟁력에 대해서는 증명할 수 있다”고 말했다.

이어 ”유럽연합의 통합규격인증마크인 CE인증이 상당히 어려운 상황에서 나이벡은 CE, MDSAP를 사전 획득해 유럽 및 해외 성장을 본격화 할 수 있데 됐다”며 “제품 우수성과 품질 경쟁력을 바탕으로 의료 선진시장 공략과 해외시장 매출 향상에 최선을 다 할 것”이라고 포부를 전했다.