정부, 제네릭 약가제도 개편…중소제약사 '긴장'

발사르탄 사태 후속 조치…"약가보존 위해 직접 해당 의약품 생산해야"

[프라임경제] 정부가 복제약(제네릭) 난립을 막기 위해 규제 강화에 속도를 내면서 중소 제약사들을 중심으로 존폐에 대한 위기감이 고조되고 있다. 

20일 제약업계에 따르면 보건복지부는 국회 보건복지위원회 업무보고에서 지난 2012년 일괄 약가 제도 시행 이후 7년만에 제네릭 약가제도를 개편안을 논의한다. 

보건복지부가 추진하고 있는 제네릭 약가제도 개편안은 생물학적동등성시험(제네릭 임상), 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 약가를 차등 부여하겠다는 게 골자다.

개편되는 공동 생동시험제도는 제네릭 난립을 막기 위해 '수탁사 1 + 위탁사 3곳' 형태를 유지한다. 3년 뒤에는 순차적으로 공동생동성 시험을 폐지해 생동성 시험 1건당 1개의 제네릭만 허가할 방침이다. 

자체 생산 항목도 추가됐다. 앞으로 약가 요건 충족을 위해 제약사들은 의약품 위탁생산(CMO) 업체에게 맡기지 않고 직접 해당 의약품을 생산해야한다.

마지막으로 원료의약품 생산 항목이다. 완제의약품과 원료의약품 업체간의 분업화 된 시점에서 앞으로 자체적으로 원료의약품을 생산해야만 약가가 보존된다.

이 세가지 요건을 충족할 경우 기존 53.55%의 보험약가를 적용받게 되지만, 충족하지 못할 경우 최대 30%까지 떨어진다. 100원짜리 약을 53.55원에 팔았지만 약가제도 개편으로 급여 판매가가 30원까지 하락한다는 것이다. 보험약가는 제약사에게 매출을 의미해 최대 23% 매출이 감소한다.

여기에 같은 성분의 21번째 제네릭은 기존 최저가의 90%로 낮아진다. 

이 같은 개편안 계획은 지난해 발사르탄 사태로 국내 제약업계가 전 세계적으로 심각한 제네릭 난립 문제를 겪고 있음을 체감하게 된 후 이를 정상화 하기위한 후속 조치다. 

업계에서는 정부의 취지에 대해서는 공감하지만 제네릭이 매출의 대다수를 차지하는 중소 제약사에는 타격이 불가피할 것이라고 내다봤다. 

한국보건산업진흥원에서 발간한 '2017 제약산업 분석 보고서'에 따르면 2016년 말 기준 국내 의약품 제조업체수는 848개에 달하고 있다. 이 중 생산실적이 있는 의약품 생산업체수는 총 599개로 나타났다. 599개 생산업체 중 완제의약품이 353개소, 원료의약품이 246개소다. 

이 중 매출 1000억원 이상인 업체는 총 42곳에 불과하다. 사실상 의약품 개발에서 생산까지 모두 가능한 업체는 이들 42곳뿐이라는 것이다. 

이러한 상황에서 정부가 제시한 3가지 요건으로 원료의약품을 자체적으로 제조하기 위해서는 원료의약품 공장을 인수하거나 새로 지어야 하기 때문에 비용 부담이 커질 수밖에 없다. 

제약업계 관계자는 "상위 제약사를 제외하고 3가지 요건을 충족할 수 있는 제약사는 찾기 힘들 것"이라며 "이번 규제로 다수의 중소 제약사가 무너질 수 있다"고 말했다.