SK바이오팜, 수면장애 신약 '솔리암페톨' 美 FDA 승인

국내 개발 중추신경계 신약 FDA 시판 허가 '최초'

[프라임경제] SK(034730)의 100% 자회사인 SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 제품명 Sunosi™)이 美 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과로 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것 역시 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴 및 임상1상 시험을 마친 뒤 기술 수출한 바 있다. 이를 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨 임상3상을 완료했다. 

이후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다.

재즈파마슈티컬스는 지난해 11월 유럽의약청에도 신약 판매 허가를 신청했다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 보유하게 됐으며, 향후 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

희귀 난치성 질환 중 하나인 기면증 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라, 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다. 

그러나 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은 데다, 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따랐다. 때문에 이번 솔리암페톨 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다. 

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜 R&D 능력이 성과로 나타난 것"이라며 "솔리암페톨 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡기를 희망한다"고 말했다.

이와 함께 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 '세노바메이트(Cenobamate)'는 지난해 11월 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청서를 제출했으며, 허가를 획득하게 된다면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 

올해 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출을 체결했다. 지난해부터는 일본인 임상을 시작해 아시아 시장 진출 준비도 시작했다. 

SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

향후 SK바이오팜은 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구와 임상개발뿐 아니라, 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 '글로벌 종합제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)'로 성장해나갈 계획이다.