디오, 5개국 '의료기기 단일 심사프로그램' 인증 획득

미국·캐나다·브라질·호주·일본 '총 5개국'…향후 해외사업 본격화 기대

[프라임경제] 디지털 임플란트 전문기업 디오(039840)가 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 등 5개국에서 의료기기 단일 심사프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

지난 22일 강창학 디오 상무이사(사진 우측)가 TÜV SÜD Korea 여의도 사무소에서 열린 MDSAP 인증서 수여식에 참석, 볼프강 호크(Wolfgang Hock) TÜV SÜD Korea 대표이사와 기념사진을 촬영하고 있다. ⓒ 디오

MDSAP는 의료기기 단일 심사프로그램으로 선택 국가의 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다.

인증 획득 시 △미국(FDA) △캐나다(Health Canada) △일본(MHLW) △호주(TGA) △브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히 캐나다의 경우 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 올해 1월1일부터 MDSAP으로 대체함에 따라 캐나다 수출 시 MDSAP가 필수사항이 됐다. 

TÜV SÜD는 최초로 승인된 MDSAP 공인인증기관 중 하나로 2014년부터 MDSAP 심사를 실시하고 있다. MDSAP뿐만 아니라 △MDR △ISO 13485 △의료기기시험 △인증 △교육 등 국내외 의료기기 제조사들의 해외 수출과 위험관리를 지원하고 있다. 

강창학 디오 제조 부문장 상무이사는 "MDSAP 5개국에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질기준을 모두 만족하는 의료기기 제조회사임을 증명할 수 있게 됐다"며 "세계 유수 경쟁기업들과 차별성을 가질 수 있게 돼 헬스케어 기업으로서 위상이 높아졌다"고 말했다.

디오는 30여년간 축적된 정밀 가공 역사와 기술을 보유한 글로벌 임플란트 전문 수출기업이다. 현재 세계 70개국에 수출하고 있으며, 2002년 의료기기 제조업에 신규 진출해 현재 직영 영업팀으로 국내 11개의 영업지점을 구축하고 있다. 

한편, 23일 오전 10시45분 현재 코스닥시장에서 디오는 전일대비 0.54% 내린 3만7000원에 거래되고 있다.