엔지켐생명과학, 구강점막염 ·호중구감소증 임상2a 완료

안전성평가위원회 개최…오는 6월부터 임상2b 진행 예정

[프라임경제] 엔지켐생명과학(183490)은 지난 22일 미국 FDA(식품의약국)의 임상 2상 허가 아래 진행 중인 구강점막염 임상2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상2b 진입을 결정했다고 23일 밝혔다.

이번 임상2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계다. 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행됐다.

기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 환자 24명을 네 그룹으로 나눠 각각 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18)을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것으로 관찰됐다.

엔지켐생명과학 관계자는 "이중맹검실험으로 환자 구분이 불가능하지만, 평균 지속시간 감소는 EC-18 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다"고 전했다.

이어 "보통 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상2a에서는 대상자의 약 60%가 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있다"며 "이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다"고 덧붙였다.

엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다.

엔지켐생명과학은 호중구감소증 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다. 최근 임상2a 에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상2b 진행을 준비하고 있다고 설명했다. 

손기영 엔지켐생명과학 회장은 "글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다"며 "글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금, 임상 개발 진척이 갖는 의미는 크다"고 말했다.

한편 23일 오후 2시15분 현재 코스닥시장에서 엔지켐생명과학은 전일대비 4.28% 내린 7만6000원에 거래되고 있다.