메디톡스, 미허가 메디톡신 유통 의혹…식약처 '추가 조사' 예고

2019-07-11 16:11:06

[프라임경제] 국내 보톡스 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 메디톡스(086900)의 메디톡신이 보건당국의 정식 허가를 받기 전 해당 제품의 샘플을 피부과와 성형외과에 불법 유통, 시술했다는 의혹이 제기됐다. 

KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 메디톡스가 지난 2003년부터 2005년까지 안정성 검증을 받지 않은 임상 단계의 '메디톡신' 샘플을 성형외과와 피부과에 유통 시켰다는 의혹을 추적해 10일 보도했다.

메디톡신은 메디톡스가 개발한 국산 첫 보톡스 제품으로 지난 2006년 3월 식약처로부터 품목허가를 받았다. 

▲식약처가 메디톡신을 허가 전에 불법 유통하고 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에 대해 추가 조사를 벌일 방침이다. ⓒ 메디톡스


취재진이 확보한 당시 메디톡스 직원의 업무 수첩에는 허가 전 아직 임상시험 단계인 3년간의 업무기록이 빼곡히 적혀 있었다. 임상 단계의 시험용 샘플을 본인이 직접 전달하거나 부하 직원 시켜 배송하도록 한 성형외과와 피부과 이름과 약병 수량까지 기재돼 있었다.

아울러 메디톡스는 2006년 당시 메디톡신 생산시설(무균 작업장)에서 기준치 이상의 오염원이 나왔음에도 보톡스 생산을 강행, 6월 한달동안 1만2000병(바이알), 5만명에게 시술할 수 있는 양을 생산한 것으로 나타났다. 식약처 실사에 대비해서는 생산시설에 대한 청정도 시험 결과를 조작했다는 사실도 고스란히 담겨 있었다.  

또한 불량제품을 폐기하며 기록을 남기지 않거나, 국내 허가 기준에 맞지 않은 제품 가운데 일부는 해외로 수출된 정황도 있다고 KBS는 전했다. 

해당 '메디톡신' 제품은 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았기 때문에 안정성이 검증 되지 않은 제품을 유통·시술하는 행위는 불법이며, 안전성이 검증되지 않은 약물로 시술하는 것 역시 처벌 대상이 된다. 

메디톡스는 약효를 알아보기 위해 일부 의료진에게 적은 양의 샘플을 보낸 적이 있다고 인정했지만, 일반 환자에게 시술하도록 하진 않았다고 해명했다. 

한편 11일 식약처는 메디톡신을 허가 전에 불법 유통하고 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에 대해 추가 조사를 벌일 방침이라고 밝혔다. 

이번 조사는 메디톡신 허가 전후와 생산 시 불법행위가 있었다는 제보가 지속해서 제기된 데 따른 것이다. 앞서 진행된 1차 조사에서 특별한 혐의를 찾지 못했지만, 의혹이 또 불거짐에 따라 추가 조서에 나섰다는게 식약처의 설명이다. 

단, 식약처는 일부 불법행위가 벌어졌다고 지목된 시점이 최소 14년 전이어서 정황을 확인하기가 쉽지 않을 것으로 봤다. 

이에 대해 메디톡스는 이미 앞선 식약처 조사에서 모두 해명한 내용이라고 밝혔다. 

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