이수앱지스 애브서틴, 러시아 '희귀의약품' 지정

제조소 GMP 승인도 획득…러시아 품목허가 가능성↑

[프라임경제] 이수앱지스(086890)는 러시아 보건부로부터 고셔병 희귀질환 치료제 '애브서틴(Abcertin)'이 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. 

ⓒ 이수앱지스

이수앱지스는 러시아 산업통상부로부터 경기 용인 공장에 대한 제조소 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인도 획득해 '애브서틴'의 러시아 품목허가가 한층 더 가까워질 것으로 기대하고 있다.

지난 2017년 이수앱지스는 '애브서틴'의 러시아 진출을 위해 현지 제약사인 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을 체결했다. 

지난해에는 러시아 품목허가 신청을 위해 알-팜에 '애브서틴' 허가등록용 문서 이전을 완료했으며, 올해 초 러시아 산업통상부 담당자가 이수앱지스 용인 공장을 직접 방문해 GMP 실사를 마치기도 했다.

러시아 제약시장 규모는 지난해 기준 약 201억달러(한화 약 23조6878억원)로 세계 10위권에 해당된다. 특히 러시아 정부는 지난 2008년부터 치료 비용이 많이 드는 상위 7개 질환을 별도 관리하는 '세븐 노솔로지스 프로그램(Seven Nosologies Program)'을 도입해 희귀질환 환자들을 지원하고 있다. 

이수앱지스는 지난 2012년 세계 세번째로 고셔병 치료제 '애브서틴'을 개발해 품목허가를 취득한 바 있으며, 러시아 '세븐 노솔로지스 프로그램'에는 고셔병도 포함된다는 점에서 '애브서틴'도 정부 급여 목록에 우선 고려될 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.   

고셔병은 인체의 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase)의 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환이며, 글루코세레브로시드라는 지방질이 분해되지 못하고 비장, 간, 골수 등에 축적돼 빈혈, 혈소판 감소, 간 비장 비대, 골수침윤 등의 증상을 보인다. 

이수앱지스 관계자는 "국가 입찰로 의약품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 현지에서 인지도와 입찰 경험이 중요하다"며 "러시아 최대 제약사인 알-팜과의 협업을 통해 이른 시일 내에 러시아 품목허가를 받아 현지 환자들에게도 애브서틴을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 이날 이수앱지스는 코스닥시장에서 종가기준 전일대비 0.65% 상승한 6230원에 장을 마감했다.