이노테라피 '이노씰 플러스' 상용화 완료…식약처 품목허가 획득

신규 기전 '수술용 흡수성 지혈용품' 허가획득, 해외 시장 진출 본격화

[프라임경제] 이노테라피(246960)는 주요 제품인 4등급 지혈제 '이노씰 플러스'의 상용화를 완료하고 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득했다고 10일 공시했다.

이노테라피는 주요 제품인 4등급 지혈제 '이노씰 플러스'의 상용화를 완료하고 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득했다. ⓒ 이노테라피

지난 2월 기술특례 제도를 통해 코스닥에 상장한 이노테라피는 독창적인 접착고분자 기술에 기반한 지혈제 제품에 100억원 이상 연구 개발비를 투자해 상용화 연구를 진행해 왔다.

이노테라피는 상장 당시 체외에 사용할 수 있는 2등급 제품 '이노씰'의 국내 및 미국 식품의약청(FDA) 허가를 받았고, 본격적으로 다양한 수술 및 적응증에 사용할 수 있는 체내용 4등급 제품군의 해외 임상개발과 출시를 목표로 공모자금을 사용하겠다고 밝힌 바 있다.

이노테라피에 따르면 기 출시한 2등급 제품 '이노씰'은 체외용 제품으로 국내 시장은 연간 약 200억원, 세계 시장은 연간 약 3000억원 수준인데 반해 체내용으로 사용하는 4등급 제품은 국내 약 1000억원, 세계 약 7조원으로 20배 이상의 시장 규모를 가지고 있다고 전했다.

혈액 응고단백질을 사용하는 기존의 피브린계 외국산 지혈제와 달리 '이노씰 플러스'는 인체의 혈액응고 메커니즘과 독립적으로 작동하기 때문에 △지혈이 잘 되지 않는 만성 심혈관질환자 △아스피린 복용환자 △당뇨병 환자 △외상 환자들에게도 언제든지 작동할 수 있는 범용 제품으로 성장 가능성이 높다는 것이 회사 측 설명이다.

이문수 이노테라피 대표이사는 "이번 품목허가는 당사가 원천특허를 보유한 신물질에 대해 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다는데 주목할 필요가 있다"며 "4등급 제품을 출시할 수 있어 본격적인 매출 기반을 확보함과 동시에, 당사의 신물질에 대해 최초로 체내용 허가 사례를 만들어 추가적인 개선제품 출시나 해외허가 획득에 용이해질 것"이라고 말했다.

이어 그는 "당사는 최근 급격히 변화하고 있는 글로벌 의료기기 허가 가이드라인에 대응하여 ISO 13485 (2016 ver) 품질인증도 확보해 글로벌 시장 진출의 인프라를 탄탄히 마련해오고 있다"며 "내년에는 유럽안전인증(CE) 등 해외 허가를 추진하고 해외 시장 진출을 본격화 할 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 식약처로부터 제조허가 승인을 받았다는 소식으로 이노테라피는 10일 오전 10시25분 현재 코스닥시장에서 전 거래일 대비 가격제한폭(29.58%)까지 오른 1만3800원에 거래 중이다.