[e종목] CMG제약, 조현병 치료제 '데피조' 12월 美 FDA 허가신청

세계최초 ODF 제형 개발…판매허가 후 미국 내 '판매독점권' 획득 가능

[프라임경제] CMG제약(058820)이 세계 최초로 개발한 구강용해필름(ODF) 제형 조현병 치료제 '데피조(Depipzo, 성분명 아라피프라졸)'를 올해 안에 미국 FDA에 허가 신청을 낸다고 밝혔다.

CMG제약 관계자는 "'STAR(Smooth, Thin, Advanced stability, Refreshing taste) FILM' 기술을 적용해 ODF 제형 조현병치료제를 개발했으며, '데피조'라는 제품명으로 12월 내 FDA에 허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

CMG제약이 세계 최초로 개발한 구강용해필름 제형 조현병 치료제 '데피조'를 올해 안에 미국 FDA에 허가 신청을 낸다고 밝혔다. ⓒ 연합뉴스

제품명 '데피조'는 지난 2015년 5월 미국 식품의약품국 임상승인을 받아 임상을 진행해 지난 2016년 3월 미국 임상 1상 시험을 완료했다. 개량 신약이기 때문에 임상 1상만 완료해도 FDA 판매신청을 할 수 있으며, 허가 후 일정기간 동안 미국 내 판매독점권도 획득할 수 있다.

아라피프라졸은 일본 오츠카제약이 개발한 조현병 치료제로 2015년 특허가 만료됐다. CMG제약은 기존의 알약 형태였던 아리피프라졸을 필름형태 개량신약으로 세계 최초 개발했다.

필름형태의 ODF는 알약형태의 기존 아리피프라졸 대비 물 없이 복용이 가능하다. 또한 흡수 및 정신질환의 약을 복용하는데 있어 타인의 시선을 신경 쓰지 않아도 된다는 장점이 있다. 

조현병은 소위 '정신분열증'으로 잘 알려져 있으며, '정신분열증'이라는 병명에 대한 거부감으로 2011년 조현병이라는 병명을 사용하고 있다. 망상·환청 등 증상과 함께 인격 여러 측면에서 광범위하게 임상적 이상 증상을 일으키며, 심할 경우 사회적 기능 장애를 야기하는 난치성 장애로 이어진다.

현재 조현병 치료제의 미국 내 시장 규모는 3조원 정도로 전체 글로벌 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 

미국 시장조사·컨설팅 회사인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 현재 조현병 치료제의 글로벌 시장규모는 10조원에서 12조원 규모로 예상하고 있으며, 2022년까지 연평균 2.5% 성장할 것이라고 내다봤다.

이에 대해 CMG제약 관계자는 "'데피조'를 성공적으로 출시할 경우 미국에서 유일한 ODF(구강용해필름) 제형 조현병 치료제가 될 것"으로 예상했다. 

한편, CMG제약은 2015년 이후 연평균 20%대 고속 성장을 거듭하고 있으며, 이는 국내 제약사 평균 성장률(5%)의 4배에 달하는 수치다. 

이 밖에도 CMG제약 산하 신약연구소는 표적항암제·면역항암제 등 5개 혁신신약 파이프라인을 개발하고 있으며, 분당차병원과 공동 개발하고 있는 면역항암제 'CCN007'의 경우 지난해 10월 유럽암학회(ESMO)에서 연구 결과를 발표하기도 했다. 

현재 한독 및 항암신약개발사업단과 공동으로 개발 중인 Pan-TRK 저해 항암신약(CHC2014)의 경우, TRK 단백질을 선택적으로 억제하는 새로운 기전으로 개발 중이며 최근 국내 임상 1상에 돌입해 순항 중이다.