입장 바꾼 헬릭스미스 "엔젠시스 임상 3상, 약물 혼용 없었다"

2020-02-14 11:32:54

▲김선영 헬릭스미스 대표. ⓒ 프라임경제


[프라임경제] "플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다."

헬릭스미스(084990)는 지난해 진행했던 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202(제품명 엔젠시스)' 임상3상 이상현상에 대해 조사한 결과 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"고 14일 밝혔다. 

헬릭스미스는 그동안 엔젠시스가 약효는 있지만 약물혼용 때문에 임상에 실패한 것이라고 주장해 왔으나 시장에서 제기됐던 엔젠시스의 임상 3-1상 결과의 오류가 위약과 약물의 혼용 때문이 아니라는 의혹이 맞아떨어진 것이다. 

일부 투자자들은 임상 결과 혼용이 아니라면 엔젠시스 약효가 없다는 것이기 때문에 근본적인 실패로 판명날 것이라고 우려했었다.

이에 회사는 지난해 10월 조사팀을 꾸렸고 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀조사를 실시했다. 또 사용된 약물과 검체를 수거해 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석했다.

헬릭스미스는 "지난해 9월 발견된 이상현상의 원인을 명확히 파악할 수 있었으나 환자간 플라시보(가짜약) 그룹의 환자가 VM202를 투여받거나 VM202 그룹 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"라며 "이 결과를 바탕으로 후속 임상에서 적절한 조치가 취해지도록 협의할 예정"이라고 말했다.

앞서 지난해 9월 헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3-1a상 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성을 확인했다고 발표했다. 위약을 먹은 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자의 경우 혈액 내 약물 농도가 지나치게 낮았다는 것이다. 

헬릭스미스 관계자는 "조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정이다. 이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해 졌다"며 "그 결과는 14일 오후 별도 공지할 예정"이라고 말했다. 



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