코아스템, 韓·美 '뉴로나타-알' 임상 3상 승인 동시 신청

양국 승인 시 국내 최초 사례, 소요시간·비용 50% 절감 가능

[프라임경제] 줄기세포 바이오기업 코아스템(166480)은 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병(근위축성 측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 계획 승인 요청서를 제출했다고 19일 밝혔다. 

코아스템은 미국·한국에 임상 3상 동시 승인을 진행하고 있다. ⓒ 코아스템

현재 코아스템은 국내 식품의약품안전처(식약처)의 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 계획 변경 승인 기다리고 있는 상황이다. 코아스템의 이번 임상 3상계획 승인은 미국과 한국 동시에 받는 것.

  

회사는 관련 승인 절차가 통과되면 임상 3상은 국내에서 실시하고, 이 결과를 미국 FDA에 시판허가(BLA) 받을 계획이다. 이를 토대로 동일한 임상결과를 식약처에 제출함에 따라, 지난 2014년 조건부 시판허가 당시 부여된 확인 임상 의무를 이행하게 된다.

권광순 코아스템 경영전략본부장은 "지난해 미국 FDA와 논의한 사항을 식약처와 우선적으로 협의했다"며 "담당 부서의 권고사항을 모두 반영해 임상계획을 수립한 후 한국과 미국에 제출했다"고 말했다.

또한 "양국의 승인을 받을 경우 국내 임상 수준이 글로벌 기준으로 인정받을 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라 설명했다. 

아울러 "국내에서 임상을 진행할 경우 미국 FDA 시판허가 신청까지 소요시간 및 비용을 50% 절감할 수 있다는 의미"라며 "임상 승인 이후 글로벌 제약사와 기술이전 협의가 탄력을 받을 것"이라 덧붙였다.