유한양행, 오픈 이노베이션 통한 글로벌 신약 창출 '잰걸음'

2020-03-26 18:37:07

- 폐암치료제 레이저티닙 · 다국가 3상 진입 글로벌 신약 기대

[프라임경제] 올해로 창립 94주년을 맞은 유한양행(대표 이정희)이 100년 기업을 앞두고 있다.

유한양행은 지속적인 성장을 바탕으로 글로벌 수준의 역량을 갖춘 유한 100년사를 창조하기 위해 기업의 미래 성장 발판을 다지며, 도약을 준비하고 있다. 
 
◆100년 기업의 사명, 혁신 신약 개발

최근 유한양행은 회사의 미래성장동력에 있어 가장 중요한 핵심 역량인 R&D(연구개발) 부문의 투자를 지속적으로 확대해 왔으며 최근 2년간 3조5000억 규모의 기술수출의 성과를 이뤄냈다.

유한양행의 2019년 R&D 투자금액은 1400여억 원 규모로 2016년 864억원 대비 60% 가까이 증액됐다. 올해는 레이저티닙이 본격적인 다국가 글로벌 임상 3상에 착수하는 등 전체적인 연간 연구개발 투자 규모는 매출액 대비 14%에 달하는 목표를 두고 있다. 
 

▲유한양행은 R&D 부문의 투자를 지속적으로 확대해 왔으며 최근 2년간 3조5000억 규모의 기술수출의 성과를 이뤄 냈다. ⓒ 유한양행


이정희 유한양행 사장은 "단기적인 이익 성장에만 몰두하지 않고 앞으로의 노력을 통해 미래를 준비할 수 있는 부분에 특히 역점을 두고 있다"고 적극적인 투자배경에 대해 설명했다. 

단기적인 이익 창출을 넘어 적극적인 R&D 및 시장 지향 투자 강화로 장기적인 발전과 미래 성장을 위한 밑거름을 지속적으로 준비해 나가겠다는 것이다.
 
또한 그는 "신약개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 결코 포기할 수 없는 우리의 소명으로, 이는 미래의 희망이 된다는 굳건한 믿음을 가지고 중장기적 관점에서 R&D를 더욱 강화해 나아가야 할 것"이라는 의지를 전했다.

◆레이저티닙 "글로벌 신약 가능성 보인다"

3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 레이저티닙은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 총액 1조4000억원 규모로 기술수출을 하고 공동개발 중인 신약물질로, 학계와 증시 등에서 유력한 글로벌 신약 후보로 주목받고 있다.

지난 12월11일에는 식약처로부터 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 승인 받았고 올해는 본격적인 다국가 임상 개발이 시작돼 성공 가능성을 더욱 높이고 있다. 

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다. 

이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다. 

한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

유한양행 관계자는 "식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다. 작년 11월30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며 한국에서는 1분기부터 환자 모집이 이뤄지고 있는 중"이라고 말했다. 

레이저티닙은 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지인 란셋 온콜로지(lancet oncology)에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목 받았다.
 
시험결과에 따르면, 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다.  

또한 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과를 보였다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3% 환자에서 보고됐다.

해당 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 교수는 "초기 임상 연구가 국내 연구자들만으로 단시간 내 성공적으로 시행됐을뿐 아니라 매우 고무적인 결과를 보여줬다"며 "종양학 연구분야에서 권위 있는 란셋 온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 게재된 것은 이번이 처음이라 그 의미가 크다"고 평가했다.

◆오픈이노베이션 통한 연구개발 역량 확대 주력

레이저티닙은 유한양행의 대표적인 오픈 이노베이션 결실의 하나로 꼽힌다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입된 폐암치료제 레이저티닙은 도입시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센바이오텍에 수출한 건으로 전형적인 오픈이노베이션 사례라 할 수 있다.

유한양행은 2015년부터 이정희 사장 취임 후 신약개발 전문 기업으로 거듭나기 위해 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진해 왔다. 

경영진은 외부 유망 기술이나 과제 발굴에 대한 연구소 의견을 전폭적으로 지원하고, 연구소와의 직접적인 소통을 통해 조직문화의 변화를 모색했다. 

▲유한양행은 지난 2015년부터 신약개발 전문 기업으로 거듭나기 위해 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진하고 있다. ⓒ 유한양행


이러한 경영진의 의지는 조직에 변화의 바람을 불어 일으켰으며, 오픈이노베이션에 대한 공감대가 전사적으로 확산되기 시작했다. 

연구원들은 외부로 나가 최신 동향을 살피고 유망 후보물질이나 기술을 찾아 발로 뛰기 시작했다. 그 결과 지난 2015년 초 9개였던 혁신 신약 파이프라인은 현재 27개로 늘어났고 이 중 절반 이상이 오픈 이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄져 있다. 

유한양행 관계자는 "유한양행의 오픈 이노베이션 모델은 도입된 기술이나 약물의 개발단계에 따라 유한의 강점인 신약 물질의 효능, 독성을 평가하는 전임상 연구와 초기 임상연구를 통한 중개연구, 생산연구, 제제연구에 이르기까지 실질적인 개발업무를 수행함으로써 도입한 기술이나 물질에 가치를 극대화하여 글로벌 기술수출이 이뤄지도록 하는 것"이라고 설명했다.  

◆연이은 해외 기술수출…오픈이노베이션 결실 

지속적인 오픈이노베이션 전략은 최근 연이은 해외 기술수출을 성사시키며, 그 결실이 가시화 되고 있다.

지난 2009년 국내 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성 디스크치료제 YH14618을 임상 2상 단계까지 개발한 다음, 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전 했다. 

지난 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 도입된 폐암치료제 레이저티닙은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 기술 수출했다. 레이저티닙은 도입시 전임상 직전 단계의 약물을 유한양행에서 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 가치를 높여 얀센바이텍에 수출한 건으로 전형적인 오픈이노베이션 사례라 할 수 있다.
 
또한, 제넥신의 약효지속 플랫폼 기술이 접목된 비알콜성지방간 치료제 YH25724를 2019년 7월1일 독일 베링거인겔하임에 기술수출 했다. 

YH25724는 유한이 자체적으로 개발한 물질이지만 제넥신의 지속형 단백질 기술을 활용해 개발한 의약품으로 유한의 바이오의약품 개발 역량과 더불어 외부기술에 대한 열린 자세가 성공에 중요한 점이었다. 

또한 미국 항체 신약전문 기업 소렌토사와 설립한 합작투자회사 이뮨온시아의 IMC-001은 대표적인 면역항암제로 국내 최초 임상1상을 성공적으로 완료했고 국내 항체 신약전문 벤처 앱클론과 공동연구 결과로 면역항암제 후보물질 YHC2101을 도출하기도 했다. 

반면 길리어드에 수출된 NASH 치료제 화합물 (타깃 미공개)은 유한에서 순수하게 자체로 타깃을 선정하고 개발을 진행해온 과제를 유한의 발굴능력을 보여주는 성과라 할 수 있다.

◆글로벌 오픈 이노베이션 적극 확대…글로벌 기업 발돋움 목표

지난 2015년부터 본격적으로 시작된 오픈이노베이션 플랫폼은 유한양행에 성공적으로 안착됐다는 것이 내외부적인 평가다. 

향후 유한양행은 국내를 비롯한 전 세계로 플랫폼의 범위를 확장한다는 방침이다. 지난해 미국의 두 곳에 법인(Yuhan USA 샌디에이고, 보스톤 법인)을 설립해 신규 기술 확보의 교두보로 활용하고 있다. 2019년에는 호주에도 현지 법인을 설립, 올해에는 유럽을 목표로 전세계적인 범위를 확대할 예정이다.
 
유한양행은 이를 통해 확대된 플랫폼을 전 세계 지역별 특성별로 맞춤 적용해 글로벌 오픈이노베이션 전략을 추구한다는 계획이다. 

유한양행 관계자는 "글로벌 오픈이노베이션 전략의 최종 목표는 개방, 가치창출, 이익창출이라는 선순환 구조를 글로벌로 확대해 유한의 기업비전인 'Great YUHAN, Global YUHAN'을 향한 글로벌 기업으로 발돋움하는 것"이라고 강조했다. 



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