지노믹트리, 코로나19 분자진단키트 '식약처' 수출 허가

유럽 CE-IVD 인증 획득…대다수 지역 시장 공급 문의 '수출 본격화'

[프라임경제] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760, 대표 안성환)가 지난 15일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트-어큐라디텍트에 대한 한국 식품의약품안전처(식약처) 수출 허가 및 유럽 체외진단시약(CE-IVD) 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 

지노믹트리는 코로나19 분자진단키트 '어큐라디텍트'에 대해 한국 식약처의 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 전했다. ⓒ 지노믹트리

이번 식약처 수출 허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열과 N2유전자 부위를 타깃해 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭시켜 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성돼 있다.

이 제품은 미국 시장에서 지노믹트리 기업명의 '진단키트' 형태로 판매 및 공급하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계에 있다. 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단 키트 형태로 공급 가능하다. 

현재 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다. 

미국은 현재 코로나19 사태 긴급성을 감안해 진단키트 제조업자가 검증 절차를 완료해 통보할 경우, FDA 긴급사용 권한(EUA) 승인을 받기 전이라도 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급과 사용을 조건부로 허용하고 있다.  

지노믹트리 관계자는 "해당 진단 제품은 식약처 수출 허가를 받기 위해 실제 코로나19 양성 환자 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행했다"며 "그 결과 리더 서열 타깃의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인했다"고 설명했다.

이어 "이번 식약처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라, 유럽을 포함한 대다수 지역 시장 공급 문의에 대응해 본격적으로 수출을 진행할 수 있게 됐다"며 "지노믹트리는 국내외 의료기기 제조 관리 및 품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설 증설도 완료했다"고 덧붙였다. 

한편 지노믹트리는 오전 10시20분 현재 코스닥시장에서 전일 대비 2.31% 상승한 1만9900원에 거래되고 있다.