셀리버리, 코로나19 치료 중증패혈증신약 '임상 인허가' 관련 계약

중증패혈증·패혈 쇼크 치료 가능한 신약…단기간 내 미국 FDA 임상 진입 계획

[프라임경제] 셀리버리(268600, 대표 조대웅)는 '싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI'의 미국 FDA 임상 진입을 위해 글로벌 임상대행사인 미국 회사 코방스와 임상인허가계약을 맺고, 최단기간 내 미국 식품의약국(FDA) 임상에 진입할 계획이라고 16일 밝혔다.

셀리버리가 미국 코방스와 '싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI'의 임상 인허가 계약을 맺었다고 전했다. 사진은 임상대행사 코방스 본사 전경. ⓒ 셀리버리

세포·조직투과성 융합펩타이드 면역제어 염증치료제인 iCP-NI는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 같은 병원성 세균·바이러스 침입으로 심각한 염증 상황에서 발생하는 '싸이토카인 폭풍'으로 인한 중증패혈증 및 패혈 쇼크를 치료할 수 있는 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관이다. 

이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담부터 △의약품 국제공통기술문서 작성 △미국 FDA 임상시험 신청서 작성 및 제출 △임상 승인까지 전 과정에서 셀리버리를 대행하게 된다. 

셀리버리는 세계 최고 수준의 코방스와 임상인허가계약을 맺음으로써 데이터 공신력을 보장받고, 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수 개월 이상 단축시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다.

회사 관계자는 "코방스는 풍부한 임상 신청 및 진행 경험을 보유하고 있다"며 "미국에 기반을 두고 있는 만큼 이번 계약을 통해 미국 FDA와 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 

셀리버리는 국내외에서 비임상·임상시료를 대량 생산해 미국 뉴저지에 위치한 코방스에서 약 29억원 규모의 안전성시험을 진행하고 있다. 또 미국 버밍햄에 있는 서던리서치에서 코로나19에 대한 17억원 규모의 치료효능시험도 진행 중이다. 

이번 코방스와의 미국 FDA 임상인허가계약을 통해 임상 진입에 필요한 모든 준비 과정을 마치면, 한국 식품의약품안전처(식약처)와 미국 FDA에 단시간 내 임상시험을 돌입할 예정이다. 

조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI 효능은 이미 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델과 다른 여러 급성염증모델 동물실험을 통해 검증 됐다"며 "싸이토카인 폭풍 억제 효능과 폐 섬유화 치료 효능 등 코로나19에 대한 직접적 치료 효과도 확보된 상태"라고 설명했다.

이어 "한국 식약처의 동물실험 면제 개정안이 통과되면 현재 한국과 미국 동시 임상신청을 위해 서던리서치에서 진행 중인 영장류 코로나19 치료 효능 실험 결과와 별개로 더욱 빠른 국내 임상신청이 가능할 것"이라며 "이를 최대한 활용해 코로나19 골든타임을 놓치지 않게 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 셀리버리는 오후 3시 현재 코스닥시장에서 전일 대비 8만3000원에 거래되고 있다.