비보존, 비마약성 진통제 미국 임상 3b상 환자 모집 계획 발표

'오피란제린' 이르면 12월말 결과 발표 예정

비보존은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린' 주사제의 미국 임상 3b상 진행 계획을 밝혔다. 이르면 12월말 결과가 발표될 예정이다. ⓒ 비보존

[프라임경제] 비보존(대표 이두현)은 현재 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행상황을 18일 발표했다.

해당 임상 3b상은 미국 △애리조나 △캘리포니아 △텍사스 세 임상기관에서 진행하고 있으며, 현지시간으로 6월17일 이후 환자 스크리닝을 개시할 예정이다. 아울러 선별기준을 통과하는 환자에 대해 수술을 진행, 오는 7월초 첫 환자 등록을 계획하고 있다.

비보존은 지난해 11월 엄지건막류 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 당시 환자 수 부족으로 일차 유효성지표인 12시간 통증면접학의 차이가 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 피험자 수가 충분할 경우 유의수준을 확보할 수 있는 차이를 확인했다.

또 총 60명의 환자 수로 진통감지 환자백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증됐다.

이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험이다. 지난 임상 2b상 설계를 정교하게 수정해 성공가능성을 극대화했다.

비보존은 이번 임상 3b상을 통해 총 300명 환자 등록이 목표며, 수술 후 통증강도가 4 미만은 경증 통증 환자를 등록에서 배제하고 구제약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 대폭 줄여, 위약군과 차이를 확보하려는 전략이다.

이두현 비보존 대표는 "지난 30년간의 진통제 개발 역사상 임상 2상에서 이처럼 긍정적인 결과를 보인 사례가 거의 없었다"며 "이번 오피란제린은 '안전하면서 강력한 진통제'에 아주 가까운 결과를 반복적으로 나타내고 있다"고 말했다.

그는 이어 "기존 임상시험 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 억을 것으로 예측하고 있으며, 이르면 올 12월말에서 내년 1월초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

한편 비보존은 2개 후속 후보물질을 발구해 임상개발을 준비하고 있다. 하나는 신경병증성 통증과 약물중독을 적응증으로 개발하는 약물로, 곧 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다. 오는 2021년 4분기에는 임상시험 단계에 진입할 것으로 전망하고 있다.

또 다른 하나는 오피란제린과 같은 진통제 후속물질로, 오피란제린 특허만료 이후 시장을 대체하는 전략을 목표하고 있다. 올 하반기 중으로 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다.