소마젠, 코로나19 진단 서비스 FDA 긴급사용 승인

한국계 미국기업 최초…이번 달부터 미국 대형병원 서비스 제공 예정

[프라임경제] 오는 13일 코스닥 상장을 앞두고 있는 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.

 

소마젠이 1일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 LDT서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다. ⓒ 소마젠

이번 승인은 한국계 미국 기업으로는 최초이며, 글로벌 시장에 K-바이오 위상을 다시 한 번 알리는 계기가 됐다는 것이 회사 측 설명이다.

 

LDT 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 의미한다. 소마젠은 자체 보유 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.

소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원을 비롯해 워싱턴 DC 지역 대형 병원을 중심으로 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다. 

회사 관계자는 "코스닥 시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익은 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않은 것"이라며 "올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다"고 강조했다.

 

라이언 김 소마젠 대표는 "이번 미국 FDA의 EUA 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간 유전자증폭검사) 분석 능력을 공식적으로 검증을 받았다는 의미"라고 설명했다.

이어 "이를 통해 미국 유전체 분석 및 진단시장에서 소마젠 브랜드 인지도를 제고하는 한편, 향후 전 세계적으로 발생할 수 있는 감염성 질환에 대해 언제든지 신속한 진단 서비스 개발과 제공이 가능하도록 질병 진단 플랫폼을 구축하고 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.