젬백스, FDA 알츠하이머 임상시험 적응증 확대 제안

해외 중등도 및 중증환자 대상서 경증·경도인지장애까지 적응증 확대

[프라임경제] 젬백스앤카엘(이하 젬백스, 082270)이 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고, 올해 안으로 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다. 

젬백스앤카엘(이하 젬백스, 082270)이 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 임상시험 적응증을 확대하고, 올해 안으로 미국과 유럽에서 동시에 임상시험을 본격 진행할 방침이라고 14일 밝혔다. ⓒ 잼백스앤카엘

젬백스에 따르면 회사는 지난 7월18일 세계 3대CRO 중 한 곳인 파렉셀(Parexel)로부터 알츠하이머병 2상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report,이하 CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB; Severe Impairment Battery, 이하 SIB)의 월등한 개선 효과를 보였다. 

또한 2차 목표 중 알츠하이머병 환자의 일상생활 평가에 매우 중요한 의미를 지닌 신경정신행동검사(Neuropsychiatric Inventory, 이하 NPI)와 알츠하이머병 일상생활수행능력평가(Alzheimer’s Disease Cooperative Study, Activities of Daily living, 이하 ADCS-ADL)등에서도 탁월한 유의성을 보였다.

이와 관련 해외자문위원들은 "CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL등에서 유의미한 결과는 매우 매력적이며 이러한 결과를 고려하면 향후 경증(Mild) 알츠하이머병과 경도인지장애까지 적응증을 확대해 각 단계의 치매 전반에 걸친 치료제로 개발이 가능할 것"이라고 말했다.

젬백스는 미국 식품의약품국(Food & Drug Administration, 이하 FDA)으로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았고, 내주 미국 현지에서 임상시험 진행을 위한 막바지 협의를 진행할 계획이다. 

이같은 결과를 바탕으로 젬백스는 이미 허가를 받은 미국에서의 임상시험 환자 모집을 내년 초부터 실시하고 올해 안에 미국과 유럽에서 확대된 적응증에 대한 임상시험의 승인(IND, investigational new drug)을 FDA와 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 신청할 계획이다. 

실제로 바이오젠, 에자이같은 글로벌 빅파마들도 미충족 의학적수요가 큰 알츠하이머병 치료제 개발은 동시에 여러건의 다양한 임상시험을 시행하는 방향으로 진행하고 있다. 

젬백스는 여러 곳의 국내 제약사로부터 기술이전(Licensing Out,이하L/O)에 대한 제안을 받았으나 2028년 128억9400만불(15조3100억원) 규모로 성장할 것으로 예측되는 시장을 타깃으로 임상시험 진행과 마케팅의 문제를 고려해 글로벌 제약사와 라이센스 계약을 추진하기로 했다. 

또한 이번에 젬백스에 영입된 요겐윈로스 투자 담당 사장은 "젬백스 알츠하이머병 임상시험의 결과는 매우 고무적"이라며 "실제 지난달부터 이 데이터를 가지고 글로벌 제약사들과 L/O에 대해 논의를 시작해 이미 구체적인 L/O 협의가 시작된 몇몇 제약사들과 진행이 이뤄지고 있다"고 말했다. 

김상재 젬백스 회장은 "R&D회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각한다. 췌장암뿐 아니라 알츠하이머병과 전립선비대증도 결과로 보여드리겠다"고 말했다.