삼성바이오에피스 '에이빈시오' 효능·동등성 확인

유럽 종양학회 정기학술대회 참여…임상 후속 연구결과 공개

[프라임경제] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 '에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'의 새로운 연구 결과를 공개했다고 15일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 해 같은 행사에서 에이빈시오의 글로벌 임상3상 결과를 발표한 바 있으며, 올해는 이를 바탕으로 추가 분석 (Exploratory Analyses)을 실시해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 재차 입증할 수 있는 유의미한 데이터를 수집했다. 

삼성바이오에피스는 임상3상에 참여했던 비소세포폐암(NSCLC, non-small cell lung cancer) 환자 중 임상시험 프로토콜을 준수한 '순응 집단(PPS, per-protocol set)'으로 분류된 665명을 대상으로 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 추가적인 비교 분석을 실시했다. 

삼성바이오에피스가 올해 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회에서 '에이빈시오'의 새로운 연구 결과를 공개했다. © 삼성바이오에피스

첫 번째로, 24주간의 '최고 전체반응률(best ORR: Overall Response Rate)'에서 유의미한 치료 경과를 확인할 수 있는 11주 및 17주차의 데이터를 분석했다. 

최고 전체반응률이란 특정 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻하며, 삼성바이오에피스는 과거 총 24주간의 최고 전체반응률을 에이빈시오 임상3상 결과의 1차 유효성 평가 지표로 측정한 바 있다.  

그 결과, 11주 및 17주차에 보인 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체반응률 위험도 차이(risk difference)는 각각 2.2%(95% CI:-4.6%, 9.1%) 와 2.4%(95% CI: -5.1%, 10.0%)였고, 두 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다. 

두 번째로는 기준점 대비 종양 크기의 '최대 변화율(maximum percentage change)'을 측정했다. 이는 치료 시작 시점을 기준으로 각 주차별로 종양이 가장 크게 감소한 비율의 평균값을 구한 것으로서, 이 결과 역시 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 유의미한 차이점이 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스가 진행한 에이빈시오 임상 3상 후속 연구결과의 자세한 내용은 17일(현지시간) e-포스터 형식으로 주최측 디지털 플랫폼을 통해 공개될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임상 시험의 후속 연구를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 의학적 효능이 동등한 수준임을  다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 당사 제품이 더 많은 환자들에게 합리적이고 효과적인 치료 대안이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

한편, 에이빈시오는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매 허가를 획득한 국내 최초로 개발된 아바스틴(AVASTIN®) 바이오시밀러 제품으로서, 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 MSD(미국 Merck)와 함께 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)을 중심으로 에이빈시오의 본격적인 판매 체제에 돌입했다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 △베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐 바이오시밀러) △임랄디(IMRALDI® . 휴미라 바이오시밀러) △플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러) △온트루잔트(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있으며, 에이빈시오 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.