디앤디파마텍, FDA 치매 임상2B상 임상시험계획서 승인

단일 품목기준 최대 규모 임상2상 연구…신약 개발 기대감↑

[프라임경제] 코스닥 상장예비심사를 진행 중인 신약개발 회사 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NLY01의 알츠하이머성 치매 임상2B상 IND(임상시험계획서)를 승인받았다고 2일 밝혔다.

코스닥 상장예비심사를 진행 중인 신약개발 회사 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 NLY01의 알츠하이머성 치매 임상2B상 IND(임상시험계획서)를 승인받았다. ⓒ 디앤디파마텍

퇴행성 뇌질환토탈솔루션 개발 기업인 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국뉴랄리(Neuraly Inc.)를 통해 NLY01의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 

NLY01은 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경 독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 파킨슨병,알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용가능한 치료제다.

회사는 지난해 8월 성인 대상 미국 내 임상1상 시험을 완료했으며, 해당 임상시험에서 안전성이 확인된 용량을 바탕으로 올해 2월부터 미국과 캐나다에서 파킨슨병 환자 240명을 대상으로 60개 이상의 기관에서 임상2상 시험을 진행 중이다.

디앤디파마텍은 이번에 진행될 임상2B상 시험을 통해 높은 통계적 검정력을 기반으로 정확한 약효 및 우월한 효력이 확인될 경우, 조건부 허가에 도전할 목표로 미국, 캐나다 및 유럽에서 518명 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 약 100개 이상의 기관을 통해 대규모 임상시험을진행할 예정이다.

회사가 진행할 518명 규모의 임상 2상은 'ClinicalTrial.gov' 기준 현재 진행되는 약 250여개의 알츠하이머병 임상 2상 중 상위 4%에 해당하는 큰 규모이며, 알츠하이머 임상 2상의 평균 환자수 160명의 3.2배에 달하는 대규모 임상이다. 

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 IND 승인에 따라 NLY01은 파킨슨병과 알츠하이머병에 대해 총 750명 이상의 환자를 대상으로 진행되는 단일 품목기준 전세계 최대의 임상2상 연구가 됐다"며, "퇴행성 뇌질환 환자들에게 질병의 원인을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 하루속히 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.