[단독] 존슨앤존슨 '국내 최초' 코로나19 백신 임상 3상 임박

국내 물량 배분 교두부 확보…식약처, 임상 승인 간소화

존슨앤존슨이 국내에서 코로나19 백신 3상을 진행할 것으로 확인됐다. ⓒ 존슨앤존슨

[프라임경제] 존슨앤존슨(J&J)의 제약부문 자회사 얀센에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 임상 3상 시험 일부가 국내에서 진행될 계획인 것으로 확인됐다.

얀센은 서울 소재 빅3 종합병원과 전국 각 지역 거점 대학 병원 등 총 10여개 병원을 대상으로 임상 3상에 대한 로드맵을 확정한 것으로 알려졌다.

업계에선 얀센이 한국의 코로나19 데이터 신뢰성을 높이 평가하고 있으며, 이 때문에 한국내 임상 과정 및 결과에 큰 기대를 갖고 있다고 분석했다.

이미 얀센은 글로벌 본사 차원에서 한국내 코로나19 확진자가 대거 발생한 지역과 수도권 소재 병원에 대한 정밀 데이터 분석을 마쳤고, 이를 토대로 한국내 3상 계획을 수립한 것으로 알려졌다.

현재 식품안전의약처에 승인된 국내 코로나19 백신 임상은 △에스케이바이오사이언스 'NBP2001'(1상) △국제백신연구소 'INO-4800' (1·2a상) △제넥신 'GX-19'(1·2a상)의 3건으로, 얀센이 국내에서 임상 3상을 진행하면 코로나19 백신 '최초의 국내 3상' 사례가 된다.

이번 존슨앤존슨의 국내 3상을 두고 관련 업계는 "임상 참여 국가에 대해 백신 물량 배분에 우위를 점할 수 있어 한국 정부의 백신 수급에 결정적 영향을 미칠 수 있는 기회"라고 평가했다.

지난 달 29일 더불어민주당과 정부는 당초 목표보다 대폭 상향된 최대 4400만명분의 코로나19 백신을 확보할 것이라는 발표와 함께 내년 본예산에 최대 1조3000억원을 추가 편성하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다.

이어 식약처는 지난 30일 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 제정해 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험 승인 절차를 간소화한 바 있다. 변경된 주요 내용은 △감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의가 가능하며 △심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것 등이다.

지침이 제정되면서 기존에 30일 가량 소요됐던 식약처 승인 기간이 5일로 대폭 줄었다. 이 역시 존슨앤존슨의 3상 진행에 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다.

특히 식약처는 안내서를 제정하면서 "코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것"이라 기대하며 "앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다할 것"이라고 강조했다. 이 역시 향후 국내에서 백신과 치료제 임상을 확대하기 위한 포석으로 풀이된다.

한편, 존슨앤존슨은 △EU(2억회분) △미국(1억회분) △캐나다(3800만회분) △영국(3000만회분) 등에 백신 공급 계약을 체결했다.