식약처 중앙약심 "화이자 백신 16세 이상 허가 권고"

예방효과율 95%, 안전성 확인…"허가 위한 예방효과 충분"

[프라임경제] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 '만 16세 이상 품목 허가'를 권고했다. 백신의 예방효과율이 약 95%로 충분하고 안전성에도 문제가 없다는 판단이다. 

26일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회에서 미국 화이자가 개발한 코로나19 백신(코미나티주)의 안전성과 효과성을 따져본 결과 품목 허가가 가능하다는 자문을 받았다고 밝혔다.

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증 백신 '코미나티주'가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 두 번째 전문가 의견이 나왔다. © 연합뉴스

중앙약심에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13명과 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 19인과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신 심사반이 참석했고, 백신 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 이용해 평가됐다.

중앙약심은 화이자 백신의 국내 필요성이 인정되고, 앞선 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증자문단)의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있다고 권고했다.

특히 16세 이상을 포함한 임상시험 결과를 토대로 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견이다.

중앙약심은 "16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다"고 설명했다. 

예방 효과 역시 앞선 검증자문단 의견과 동일하게 95% 수준으로 충분하다고 판단했다. 안전성도 큰 무제가 없다는 결론이다. 다만 안정성 확보에 대해서는 품목 허가 뒤에 아나필라시스, 림프절병증 등 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 '코미나티주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 

식약처 관계자는 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편, 세계백신공동구매 연합체인 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신 5만8000명분이 이날 인천공항에 도착해, 27일부터 의료진 등에 접종될 계획이다.