네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 FDA 파일럿 임상 IND 승인

실효성∙적격성 등 사전 검토 단계, 지난해 6월 美FDA 희귀의약품 지정

[프라임경제] 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사의 T 세포 증폭제 'NT-I7'을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 

네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 'NT-I7'을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. ⓒ 네오이뮨텍

진행성 다초점백질뇌병증(PML)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 

이 질환은 주로 면역기능이 저하돼있는 △후천면역결핍증후군(AIDS) △혈액암 △고형암 △류마티스 관절염 △HIV 환자 △장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 

이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다. 

네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 

FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상기간, 비용, 독점판매기간 등에 대한 혜택을 부여하며 장려하고 있다. 

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 불구하고 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황"이라며 "지난해 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, 우수한 T 세포 생성 효능과 안전성이 입증된 NT-I7이 PML 환자들에게도 면역 기능 회복 및 강화를 통해 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 강조했다.