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식약처, 화이자 코로나19 백신 사용 허가…"16세 이상 투여 권고"

백신 안전성 양호…1회 접종 후 3주 후 추가 접종

추민선 기자 | cms@newsprime.co.kr | 2021.03.05 16:31:17
[프라임경제] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 2021년 1월25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

코로나19 백신 가운데는 아스트라제네카에 이어 두번째이며, mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 이전에 아나필락시스(과다면역반응)를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다.

화이자 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다. © 연합뉴스


최종점검위원회는 또 투여 대상에 대해서도 "앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다"고 판단했다.

화이자 백신은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하는 것으로 허가됐다. 1회 접종시에는 1바이알(0.45mL)에 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)을 섞어 0.3mL로 접종하는 것으로 허가됐다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

화이자 백신의 한국 내 접종은 질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단이 수립한 접종 전략 및 우선순위에 따라 시행될 예정이다.

이번 식약처 허가는 한국화이자제약이 제출한 비임상·임상·품질 등의 자료를 바탕으로 이뤄졌으며, 여기에는 의학학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, The New England Journal of Medicine)에 2020년 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함돼 있다. 

해당 연구결과에 따르면, 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 효과이며, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다.

오동욱 한국화이자제약의 대표이사 사장은 "코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다"며 "우리 국민을 감염병 위기로부터 보호하기 위해 코로나19 백신을 신중하게 검토하고 신속하게 절차를 진행한 규제당국의 노력에 감사드린다"고 말했다.

코미나티주의 공동 개발사 바이오엔테크의 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄인 션 마렛(Sean Marett)은 "우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가를 획득해서 매우 기쁘고, 코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항이다"라고 말했다.

코미나티주는 바이오엔테크의 자체개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발한 백신으로 현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다. 한국 내 판매 허가 자격은 한국화이자제약에 있으며 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서의 판권은 바이오엔테크에 있다.

한편, 우리나라 정부와 한국화이자제약은 2020년 12월 코미나티주 1000만 명분(2000만 회)에 대한 공급계약을 체결했으며, 2021년 2월에는 300만 명분(600만 회)을 추가 계약해 총 1300만 명분(2600만 회분)의 공급계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 한국화이자제약은 해당 백신을 2021년 내 공급할 예정이다.

또한 화이자와 바이오엔테크는 지난 1월 국제백신공급기구 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 최대 4000만 회분의 백신 선구매 계약을 체결했으며 우리나라에도 코백스를 통해 5만8500명 분(11만7000회분)이 공급돼 지난 2월부터 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 중심으로 접종이 시행되고 있다.


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