차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

2021-04-07 09:47:45

- 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포 취급 가능…CDMO 사업 가속화

[프라임경제] 차바이오텍(085660, 대표 오상훈) 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다. 3가지 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가다.

▲차바이오랩 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양 및 제조하고 있다. ⓒ 차바이오랩


2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 

차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

차바이오랩은 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

김경은 차바이오랩 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가됐다"며 "차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 시설과 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정받은 것”이라고 말했다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 'CBT101'과 퇴행성디스크 세포 치료제인 'CordSTEM®-DD'의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 강조했다.


카카오 페이스북 카카오스토리 트위터


Copyright 프라임경제 ⓒ 무단전재 및 재배포금지
이전 1 / 0 다음
Copyright ⓒ 프라임경제 all rights reserved.