'휴마시스·셀트리온' 코로나19 신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인

임상시험 통해 우수성 입증… 다양한 변이 항원 검출 가능

[프라임경제] 휴마시스(205470, 대표이사 차정학)는 지난해 셀트리온과 공동 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

ⓒ 휴마시스

디아트러스트는 이번에 전문가용으로 승인을 획득했으며, 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 셀트리온 미국법인을 통해 유통될 예정이다.

휴마시스에 따르면 디아트러스트는 코로나19 바이러스 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다. S단백질의 수용체결합부위(RBD)를 인식하는 항체 원료는 셀트리온 연구 성과 기반으로 만들어졌으며, N단백질을 인식하는 항체 원료는 변이 발생에 영향을 받지 않도록 설계됐다고 밝혔다. 

디아트러스트는 미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서 양성환자를 인지하는 민감도가 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도는 99.1% 성능을 가진 것으로 나타나 우수한 성능을 입증하기도 했다.

임상시험 결과에 따라 디아트러스트는 3일에 한 번씩, 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 진행하는 연속검사(Serial Testing)를 진행할 수 있다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사도 가능해 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별할 수 있다.

휴마시스는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 디아트러스트의 영국, 남아공 변이 코로나19 바이러스 검출 시험을 의뢰한 바 있으며, 그 결과 기존 바이러스 검사와 동등한 정확도를 확인해 변이 바이러스에 대한 검사 성능도 입증했다.

또한 휴마시스는 새로 대두되고 있는 10여종의 다양한 변이바이러스 검출 능력 확인을 위한 슈도바이러스(pseudovirus) 및 변이항원 평가에서도 동등한 결과를 확인하며 제품 신뢰도를 높였다.

차정학 휴마시스 대표는 "휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 큰 성과"라며 "국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 디아트러스트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다"고 말했다.

한편, 휴마시스는 이날 종가기준으로 코스닥시장에서 전거래일대비 11.2% 오른 1만3400원에 거래를 마쳤다.