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[이BIO] 한미약품·삼성바이오에피스·아이디병원

 

추민선 기자 | cms@newsprime.co.kr | 2021.09.13 13:17:41
[프라임경제] 9월13일 제약·병원 및 바이오업계 소식.

◆한미약품 "난치성 희귀질환 단장증후군 환자에 혁신 치료옵션 제공"

작은창자(소장) 기능이 선천적으로 또는 생후 외과적 절제술로 60% 이상 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 난치성 희귀질환인 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약 개발 가능성이 확인됐다.

한미약품은 9일부터 14일까지 온라인으로 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN, European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)에서 단장증후군 치료 바이오신약 LAPSGLP-2 Analog의 연구 결과들을 구연 및 포스터로 발표해 주목받았다고 밝혔다.

© 한미약품

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 지속형 바이오신약으로, 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 통해 세계 최초로 '한달에 한번' 투여가 가능하도록 개발된 혁신 치료제다. 

2019년 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐으며 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받았다.

이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여해야 하는 유일한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인 모델에 비해 LAPSGLP-2 Analog를 한 달에 한 번 투약한 그룹에서 소장의 성장 및 흡수능력이 더 증가하는 것으로 확인됐다.

또한, 기존 치료제를 매일 투여하다가 LAPSGLP-2 Analog로 전환해 한 달에 한번 투여했을 때도 더 우수한 효능이 나타났다.

단장증후군은 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 장기간 필요해 환자의 삶의질에 지대한 영향을 끼친다.

◆삼성바이오에피스 '온트루잔트' 추적 임상 결과 발표

삼성바이오에피스가 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 '온트루잔트'(Ontruzant™, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다.

이에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했으며, 금번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과이다.

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 '좌심실 박출률3)(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)' 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

삼성바이오에피스가 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회의 정기 학술대회를 통해 '온트루잔트'의 5년 추적 임상 결과를 공개했다. © 삼성바이오에피스


또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure)' 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS rate: Event-free survival rate)'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '5년 전체 생존율(OS rate: Overall survival rate)'은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였으며 오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS및 OS 위험 비율5)을 통해 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다.

삼성바이오에피스는 이번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인할 수 있었다.

◆아이디병원, 국민지원금 사용 가능 

아이디병원이 모든 진료 이후 발생하는 비용에 대해 국민지원금을 통한 납부가 가능하다고 밝혔다.

아이디병원에 따르면 코로나19 장기화로 정부가 지급한 국민지원금은 아이디성형외과, 아이디피부과, 아이디치과(노원, 신사 등), 아이디뷰플(강남, 신사) 등 전체 진료에 사용 가능하다. 진료 과목에 따라 국민지원금 사용에 혼선을 겪을 수 있는 이들을 위해 선제적으로 알리기에 나선 것.

아이디병원이 모든 진료 이후 발생하는 비용에 대해 국민지원금을 통한 납부가 가능하다고 밝혔다. © 아이디병원


실제로 지난해 정부가 발급한 아동돌봄쿠폰이나 재난지원금의 경우 성형외과나 피부과, 치과 치료 시 납부 가능 여부를 묻는 문의가 크게 증가한 바 있다.

금번 국민지원금은 주소지 소재가 서울특별시에 있다면 아이디병원 본원(신사)는 물론 노원 아이디치과, 아이디뷰플 강남점 등에서 사용할 수 있다. 다만 의정부나 남양주, 구리, 하남 등의 경기 지역으로 분류되는 곳은 아이디병원 내 사용이 불가능하다.


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