헬릭스미스 'CDMO' 사업 진출…내년 '엔젠시스' 3상 완료

"국내 바이오 업체 40곳 잠재 고객…2023년부터 100억원 매출 목표

[프라임경제] "엔젠시스의 성공적인 임상 완료로 대규모 기술이전이 가능하도록 최선의 노력을 다하고 있다. 내년 유전자 치료제 엔젠시스의 미국 3상을 완료하고 제조역량까지 갖춘 유전자 전주기 역량을 확보해 플랫폼 기업으로 도약하겠다."

헬릭스미스(084990)는 15일 온라인 미디어 데이를 열고 사업 현황과 앞으로의 비전을 공개했다. 

이날 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스의 임상단계를 비롯해 미래 파이프라인, 유전자치료제 솔루션 사업 등을 소개했다. 

특히 서울 강서구 마곡동 본사 한 층에 유전자·세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 시설을 준공하면서 본격적으로 CDMO 사업에 뛰어들기로 했다. 자회사를 포함해 국내 바이오 기업 40곳이 주요 잠재 고객으로 2023년부터 100억원의 매출을 올리는 것이 목표다.

헬릭스미스가 15일 온라인 미디어 데이를 열고 사업 현황과 앞으로의 비전을 공개했다. © 미디어데이 화면 갈무리

서제희 헬릭스미스 전략지원본부장은 "마곡 본사의 한개 층에서 세포라인 2개, 바이러스 라인 1개로 CDMO 사업을 추진할 예정"이라며 "국내 바이오 업체 40곳이 잠재 고객이며 내년 2~3월 이후 매출이 발생해 2023년부터 100억에 가까운 매출을 낼 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

헬릭스미스가 유전자·세포치료제 전문 CDMO에 나선 데는 지금까지 유전자치료제를 개발한 경험이 크게 작용했다. 서 본부장은 "다른 파이프라인과 달리 유전자·세포치료제는 초기 개발 단계에 여러 어려움이 산적해 있는 데다 비용과 시간도 많이 든다면서 생산 역량 부족 문제 해결이 큰 과제"라고 언급했다.

장기적인 관점에서의 사업 안전성도 CDMO 진출 이유 중 하나다. 헬릭스미스는 '엔젠시스(VM202)' 임상에 주력하는 한편 천연물 사업, 건강기능식품 판매 등도 함께 진행하고 있다. 향후 CDMO 사업이 자리를 잡으면 유전자·세포치료제 분석법 개발과 생산 등을 통해 안정적인 매출과 영업이익을 갖출 수 있다는 게 헬릭스미스 설명이다.

유승신 헬릭스미스 대표이사. © 미디어데이 화면 갈무리

핵심 라인업인 유전자 치료제 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 3상을 내년 마무리하고 2023년 이후 미국에 허가신청(BLA)할 계획이다.

유 대표는 "미국 허가신청을 위해선 독립적인 2개의 3상에서 성공해야 하는데 첫 번째 대규모 3상(3-1상)에서 효능을 입증하지 못해 3-2상과 3-3상을 진행해야 하는 상황이다"며 "3-1상의 문제는 치료효과가 아닌 임상 운영의 미숙함으로 파악했다. 따라서 3-2상, 3-3상은 보다 작은 규모로 빨리 결과를 내도록 임상 디자인을 보완했다"고 설명했다.

이 밖에 기존에 운영하던 천연물 소재 건강기능식품의 매출을 지적재산권 확보와 신규 브랜드 론칭으로 확대하겠다는 계획이다. 

유승신 헬릭스미스 대표는 "헬릭스미스는 영업손실을 축소하고 2000억원 규모의 현금성 자산을 보유하고 있다. 엔젠시스 임상3상 이후에도 1000억원 규모의 자산 보유가 가능할 것으로 예상된다"며 "재무리스크가 발생하지 않도록 할 것이며 대규모 기술이전 계약이 가능하도록 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다. 

앞서 헬릭스미스는 사모펀드 등 고위험 자산에 대거 투자해 원금을 회수하지 못해 유상증자를 진행하는 등 재무적으로 어려움을 겪었다. 만성적자로 인해 관리종목 지정 위기에 처하기도 했다. 최근에는 주주들과 경영권을 두고 분쟁을 벌였다.

유 대표는 "25년간 혁신적 유전자 치료제 개발이라는 목표에 매진해 초기 연구부터 생산, 임상 등 전 주기를 아우르는 경험과 전문성을 갖추게 됐다"면서 "엔젠시스의 성공적 임상 완료와 함께 유전자 치료제 전문 글로벌 바이오텍으로 성장하는 것이 목표"라고 강조했다.