• 프린트
  • 메일
  • 스크랩
  • 글자크기
  • 크게
  • 작게

식약처, SK바이오사이언스 제조 '노바백스' 백신 품목허가 결정

임상시험 최종결과보고서 제출 조건…"미접종자에 접종"

추민선 기자 | cms@newsprime.co.kr | 2022.01.12 16:03:22
[프라임경제] 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스(302440)가 제조판매 품목 허가를 신청한 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 1월12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

노바백스 코로나19 백신. © 연합뉴스


기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

식약처는 지난해 4월부터 사전 검토에 나서 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 

임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

안정성 검토 결과 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐고, 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.

코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 '중화항체' 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 뉴백소비드프리필드시린지에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

식약처 관계자는 "3중의 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 뉴백소비드프리필드시린지를 허가했다"며 "이 제품이 허가된 이후에도 식약처는 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 내 현장에 백신을 신속하게 공급할 예정이다. 백신은 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다.

김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"며 "이날 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.



  • 이 기사를 공유해보세요  
  •  
  •  
  •    
맨 위로

ⓒ 프라임경제(http://www.newsprime.co.kr) 무단전재 및 재배포금지