[이BIO] 유한양행·한미약품·보령제약·신라젠 외

[프라임경제] 1월13일 제약·바이오업계 소식. 

유한양행(000100)이 지난 연말 진행한 임직원 경매 수익금과 2021년 임직원 연간 누적봉사시간 환산금을 소아암 환자 치료비 지원을 위해 한국백혈병어린이재단에 기부한다.

유한양행은 지난해 12월28일부터 3일간 임직원 대상 연말경매를 진행해 총 55개 물품을 온라인 라이브 경매방송을 통해 판매해 총514만원의 수익을 얻었다. 조욱제 사장을 포함해 임직원들이 넥타이, 지갑 등 패션소품부터 와인, 위스키 등 주류, 골프채, 소형가전 등 55개의 애장품을 기부했으며, 3일간 점심시간에 진행된 실시간 경매방송에는 많은 직원들이 직접 참여해 경매가 성황리에 마무리됐다. 올해로 3년째를 맞는 연말경매는 언택트 시대에 맞는 직원참여 나눔행사로 자리잡았으며, 3년 누적 기부금은 2300만원에 이른다.

유한양행이 지난 연말 진행한 임직원 경매 수익금과 2021년 임직원 연간 누적봉사시간 환산금을 소아암 환자 치료비 지원을 위해 한국백혈병어린이재단에 기부한다. © 유한양행

또한 유한양행은 2018년부터 연간 임직원 봉사시간을 금액으로 환산해 기부해 오고 있다. 코로나-19로 봉사활동이 어려운 가운데, 직원들이 비대면 봉사를 꾸준히 진행해 지난해 총 2220시간의 봉사시간을 달성했으며, 지금까지 총 1200만원을 지역사회에 기부해왔다.

올해는 특히 직원들이 참여한 연말경매 수익금과 봉사시간 환산금에 더해 회사에서 추가로 기부해 총 1000만원을 한국백혈병어린이재단에 전달하기로 결정했다. 이는 어려운 소아암 환자의 치료비 지원에 쓰일 예정이다.

그리고 매년 유한양행 및 가족회사들이 연말에 성금을 기탁해 왔는데, 지난 연말에도 어려운 이웃을 위해 유한재단과 유한킴벌리, 유한화학 등 가족회사들과 함께 4억원을 사회복지공동모금회에 기탁하기도 했다.

'제약강국을 위한 지속가능 혁신경영'을 2022년 새해 경영슬로건으로 선포한 한미약품그룹이 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개했다.

한미약품(128940)의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일 온라인으로 열린 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 현재 개발중인 30여개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D 계획을 발표했다.

이날 발표에서 권 사장은 연내 미국 FDA 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다.

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM)질환 8개, 희귀질환 5개, 기타 영역 4개 등 30여개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품 임직원의 25% 이상인 600여명의 R&D 인력이 이 연구개발에 몰두하고 있다.

한미약품은 글로벌 제약사와의 파트너십은 물론 벤처기업과 연구소, 대학교 등과도 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 면역항암, 염증·섬유화, 중추신경계(CNS)·희귀질환, 신규 치료기전(modality) 등 의학적 미충족 수요가 높은 4개 분야를 오픈이노베이션 핵심 개발분야(Focused Area)로 지정했다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 개발중인 롤론티스와 포지오티닙의 FDA 시판허가가 올해 기대된다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스에 대한 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이며 포지오티닙에 대해서는 작년 12월 FDA 시판허가 신청을 완료해 두 제품 모두 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 한미약품은 최근 이 두 신약의 높은 상용화 가능성에 대한 기대에 따라 스펙트럼에 대규모 지분 투자를 단행한 바 있다.

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억원대로 기술수출 된 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 올해 본격화한다. HM43239는 2018년 미국 FDA로부터, 이어 2019년 한국 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며 미국과 한국에서 임상 1상이 빠르게 진행되고 있다. 앱토즈는 현재 진행중인 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발중인 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속적으로 상승하고 있다. 현재 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 임상 1b상을 진행하고 있다. 또한 제넨텍 모회사인 로슈는 자사의 핵심 파이프라인을 선정해 진행하는 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시켰고 BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 '벨바라페닙' 단독 투여임상을 진행하고 있다.

이번 발표에서는 한미약품이 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새 표적 항암 신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 임상 1상 신청을 계획중이며, 연내 용량증량 및 확장 임상까지 확대할 방침이다.

HM97662는 전임상 연구에서 다수의 재발 혹은 불응성 암종 돌연변이 또는 과발현된 발암 유전자 EZH2의 억제는 물론 상보적으로 활성화되는 EZH1 억제 능력도 우수한 이중 저해로 강력한 항암 효과의 가능성을 보이고 있다.

이와 함께 북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약들도 개발에 속도를 내고 있다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 항체 기술이다. 면역글로불린G와 유사한 구조이기 때문에 면역원성 및 안정성 등이 우수하고 생산 효율도 높다.

현재 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행하고 있는데, 이 중 임상1상 품목인 BH2950(PD-1/Her2 이중항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자 대상 임상 1상 용량 증량(dose escalation)을 성공적으로 마쳤다. 용량제한독성(DLT)과 최대 내성용량(MTD)이 관찰되지 않았으며, 1상 데이터를 기반으로 현재 용량 확장(does expansion) 임상이 진행되고 있다.

GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제LAPSTriple Agonist(HM15211)는 생검(biopsy)으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상 후기 글로벌 임상 2상(P2b)에서 강력한 지방간 감소효과가 입증돼 향후 새로운 혁신 창출이 기대되고 있다. FDA는 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 최근 유럽 EMA도 이 약을 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

2020년 미국 MSD에 기술수출된 이중작용 치료제에 피노페그듀타이드는 두 자릿수 이상의 체중감소 효과를 토대로 현재 NASH 임상 2a상이 진행되고 있다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다.

GLP-1 수용체 작용제 당뇨치료제인 에페글레나타이드는 주 1회까지 투여 주기를 늘린 바이오신약이다. 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자 모두에서 혈당, 혈압 그리고 체중감소 효과를 입증했다.

한미약품은 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 

미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

5만명 중 한명 꼴로 발병하는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도·안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질이며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.

개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 바탕으로 세계 최초 월 1회 투여를 목표로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)는최근 단장증후군 환자 대상 단독요법글로벌 임상 2상에 착수했다.

한미약품은 작년 12월 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)에 안과 신약 후보물질 리수테가닙(Risuteganib, 제품명: 루미네이트®)의 중국내 판권을 이전하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 리수테가닙은 2015년 한미약품이 전략적 투자를 단행한 미국 안과 전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics LLC)가 개발한 망막질환 분야 신약으로, 한미약품은 한국과 중국에서의 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있었다. 

한미약품은 또 작년 6월 단국대와 내성 폐암 표적 혁신 신약 공동연구에 착수했으며, 학내 연구센터를 설립해 차세대 폐암 표적 발굴에 협력하고 있다. 또한 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)를 적용한 차세대 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADC) 공동연구 및 개발 협약을 레고켐바이오사이언스와 체결 후 활발한 연구를 진행 중이다.

이 외에도 미래 성장동력 발굴을 위한 글로벌 연구개발 협력 및 R&D 네트워크 구축에도 힘을 쏟고 있다.

이번 발표에서 권 사장은 한미약품이 자체 R&D역량을 기반으로 독자적 mRNA플랫폼을 성공적으로 개발했다고 공개하고 코로나19 백신 개발뿐 아니라 대사성질환, 항암, 심혈관 및 신장계 질환, 효소대체 요법 등 분야에 이 mRNA플랫폼 적용을 추진하고 있다고 설명했다.

한미약품 연구센터는 한미정밀화학이 생산한 원료물질을 이용한 mRNA 플랫폼을 확보했으며 코로나19 최근 변이에 대응할 수 있는 후보물질을 개발했다. 한미약품은 자체 도출한 코로나19 백신 후보물질(HM72524)이 다양한 변이 종에서도 우수한 중화 효과가 나타난다는 사실을 확인했으며, 이를 기반으로 빠른 시일 내 임상승인을 신청할 계획이다.

이와 함께 한미약품은 이 mRNA플랫폼을 기반으로 항암 백신, 대사성질환 및 의학적 미충족 수요가 높은 리소좀 축적 질환 등에 관한 연구에도 착수했다.

한미약품은 CDMO 비즈니스를 위해 평택 바이오플랜트를 기존 랩스커버리 제품뿐 아니라 mRNA및 DNA 기반 바이오 의약품 대량 생산이 가능한 시설로 다각화해가고 있으며 최근 인도 자이더스사 코로나19 DNA백신 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약도 맺었다.

또한 한미약품은 작년 6월 에스티팜, GC녹십자 및 KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄)와 함께 차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 개발 및 백신 주권 확립 사업에 나섰다.

한미약품은 이렇게 축적한 mRNA 노하우가 코로나 팬데믹 이후에도 다양한 치료제 개발로 이어질 것으로 기대하며 합성신약과 바이오신약에 이어 mRNA 기반의 다양한 치료제가 향후 한미약품의 신약 파이프라인을 구성하는 중요한 축이 될 것이라고 강조했다.

국립장애인도서관과 보령제약(003850)이 콘텐츠 제휴를 맺고, 보령제약이자체 제작한 '수어 오디오북'을 국립장애인도서관 사이트를 통해 장애인에게 서비스한다.

이번 제휴는 장애인의 정보 격차를 해소하고 다양한 양질의 컨텐츠에 대한 접근성을 확대하기 위해 이루어졌다. 보령제약이 제작한 수어 오디오북 'BR(Boryung) Reader 오디오북'은 국립장애인도서관 사이트에서 동영상 형태로 서비스된다.

국립장애인도서관과 보령제약이 콘텐츠 제휴를 맺고, 보령제약이자체 제작한 '수어 오디오북'을 국립장애인도서관 사이트를 통해 장애인에게 서비스한다. © 보령제약

'BR Reader 오디오북'은 장애·비장애인 모두가 즐길 수 있는 콘텐츠를 제공하기 위해 지난 9월 처음 선보인 보령제약의 영상도서다. 보령제약은 한국수필문학진흥회와 함께 제정하고 시행중인 보령의사수필문학상의 대상 수상작품을 영상도서로 제작해 매달 2편씩 보령제약 유튜브를 통해 소개해왔다. 의사들이 의료현장에서 겪은 일화들을 바탕으로 직접 쓴 수필문학에 감성적인 내레이션이 더해져 호평을 받고있다.

특히, BR Reader 오디오북은 기존의 책자 형태의 작품집에서 벗어나 오디오와 수어로 작품을 읽어 줌으로써 장애인과 비장애인 누구나 쉽게 콘텐츠를 접할 수 있도록 했다는 점에서 높은 평가를 받고있다.

무엇보다 장애인에 대한 배려가 눈에 띈다. 시각 장애인을 위한 음성 독서 보조기기가 존재하지만, 차가운 느낌의 기계음과 매끄럽지 못한 내레이션으로 일상적 활용에 미흡한 점이 있었다. 그에 비해 BR Reader 오디오북은 보령제약 직원들이 재능기부로 직접 수어와 내레이션에 참여해 제작됐다. 또한, 청각 장애인에게는 수어가 '제2의 모국어'인 만큼, 자막보다는 수화에 더 익숙하다는 점을 고려해 수어를 오디오북에 삽입함으로써 작품의 따뜻한 감성을 더욱 배가시켰다는 평가받고 있다.

보령제약과 국립장애인도서관은 이번 콘텐츠 제휴를 시작으로 앞으로도 장애인의 정보 접근성 제고 및 자료 이용 극대화를 위해 다양한 형식의 협력을 확대해 나갈 예정이다.

신라젠(215600)의 핵심 파이프라인 펙사벡을 투여하는 신장암 임상이 탄력을 받는다.

신라젠은 한국, 미국, 호주 등 17개 사이트에서 진행하는 신장암 임상의 환자등록이 1월 중 완료된다고 밝혔다.

신라젠은 지난 2017년 미국 파트너사 리제네론과 신장암 임상관련 공동 개발협약을 체결했다. 신라젠의 핵심 파이프라인 펙사벡과 리제네론의 면역관문 억제제(이하ICI) 리브타요(성분명세미플리맙)를 병용투여 하는 방식이다.

신라젠과 리제네론의 신장암 공동임상은 지난해 1월 2a상으로 전환된데 이어 환자모집도 마무리 수순을 밟고있다. 

펙사벡과 리브타요 두 약물을 정맥투여 하는 ArmC군의 환자모집이 가장 먼저 완료된 데이어, ICI 불응환자를 대상으로 정맥투여 하는 ArmD군도 지난달 말 일자로 환자모집이 완료됐다. 또한 펙사벡 종양 내 직접 투여군인 ArmA군과 리브타요를 단독으로 투여하는 ArmB군은 이달 내 환자모집이 끝난다.

특히 Arm D군의 경우 ICI의 한계를 뛰어 넘는 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. Arm D군에서 유효성이 확보 되는경우 80% 수준에 달하는 ICI 불응환자 대상 시장진출이 가능하기 때문이다.

한편 신라젠은 지난 2020년 미국암 연구학회(AACR)에서 신장암 병용임상 중간데이터를 발표한 바 있다.

그 결과 펙사벡과 리브타요 병용군 16명 중 12명의 환자에서 종양감소 효과가 확인 됐으며, 1명은 완전관해가 관찰됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한 반응률(ORR)은 37.5%에 달한 것으로 집계됐다.

HK이노엔(195940)이 글로벌 제약바이오기업들의 각축장인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약 '케이캡'의 최신 임상결과를 발표하며 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 규모의 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝혔다. 이와 함께 항암 신약 등 주요 신약·바이오의약품 파이프라인도 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 보였다.

HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다.

송근석 전무는 이 날 대한민국 30호 신약 케이캡이 국내 출시 이후 해외 26개국에 수출계약을 체결했다며 국내에서만 누적 2000억원이 넘는 원외처방실적을 기록하고 있다고 소개했다. 송 전무는 HK이노엔을 대표해 향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 의지를 나타냈다.

케이캡의 주요 특장점을 발표하는 자리에서 송 전무는 케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점을 소개했다. 이어서 다른 경쟁약물들과 달리 '비미란성 위식도역류질환'에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약이라는 점도 강조했다.

또 최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다.

송 전무는 케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것이라고 예상했다.

송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다.

HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 계획하고 있다. 

© 비보존 헬스케어

비보존 헬스케어(092900)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제 국내 임상 3상 기관으로 삼성서울병원을 새롭게 추가했다.

회사는 지난해 11월 중순 경부터 삼성서울병원의 참여를 준비하기 시작해 지난 11일 삼성서울병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 통보받았다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이로써 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 300명을 대상으로 한 오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 기존 진행 중이던 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원을 포함해 총 5곳에서 진행된다.