[이BIO] 동국제약·일동제약·GC녹십자웰빙 외

[프라임경제] 1월24일 제약·병원 및 바이오업계 소식. 

동국제약(086450)이 식품의약품안전처가 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업'의 일환으로 진행한, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다.

동국제약은 지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해, 자체 개발 중인 '특수제형 주사제'에 QbD 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP; Quality Target Product Profile)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA; Critical Quality Attributes) 선정을 완료했다. 

동국제약 본사 전경. © 동국제약

QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계이다.

또한, 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP, Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다. 

CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

일동제약이, 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 'S-217622'의 한국 내 2/3상 시험에 박차를 가하고 있다. 일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 또 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 전망된다.

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일동제약(249420)은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중인 상태로, 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000여 명이다.

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일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행된다.

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현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다. 

 

​한편, 이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한, 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것이, 비임상을 통해 확인되었다. 이어 시오노기가 수행한 1/2상에서, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보인 것으로 평가된다.

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특히 지난 12월에는, 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대된다고, 시오노기제약 측이 밝힌 바 있다.

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또, 1월20일에는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다고 밝혔다. 시오노기제약은 PMDA에 1상 결과 데이터를 제출하였으며, 2/3상의 데이터도 순차적으로 제출할 계획이다. 일본에서 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록 속도도 가속화되고 있어, 계획된 시일 내 임상시험의 종료도 예상된다.

휴젤(145020)이 사업 다각화를 통한 기업 경쟁력 강화를 목표로 '바이리즌(BYRYZN)' 스킨부스터를 론칭했다.

휴젤이 진출하는 스킨부스터 시장은 국내 기준, 현재 약 600억 원 규모로 추정되고 있다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세다. 휴젤은 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치 제고를 목표로 한다. 신규 브랜드 론칭은 지난 2014년 HA필러 브랜드 '더채움' 이후 약 7년만이다.

휴젤 '바이리즌 스킨부스터'. © 휴젤

'바이리즌'이라는 브랜드명은 다양한 브랜드 제품이 각축전을 벌이고 있는 전 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 기술력을 기반으로 과학적 안전성과 미적 완성도를 모두 갖춘 우수한 제품을 제공, 의료진과 소비자들의 이유 있는(By Reason) 제품 선택을 돕겠다는 휴젤의 의지를 담아 탄생했다.

브랜드 론칭과 함께 출시된 '바이리즌 스킨부스터 HA(BYRYZN Skinbooster HA)'는 지난 20년간 휴젤이 쌓아온 기술력과 노하우를 기반으로 탄생한 프리미엄 필러 브랜드 바이리즌의 첫번째 제품으로, 높은 함량의 HA(히알루론산)성분을 함유해 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품이다.

특히, 바이리즌 스킨부스터 HA는 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와의 차별화를 꾀했다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 '틴들현상(tyndall effect)' 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했다.

GC녹십자웰빙(234690)과 임상유전체 분석 전문 기관 GC녹십자지놈은 천연물 원료 '구절초추출물(GCWB106)'의 관절염 개선효과를 입증한 공동연구 논문이 SCI급 국제학술지인 '국제 비타민 영양 연구 저널(International Journal for Vitamin and Nutrition Research)' 최신호에 게재했다.

이번 논문은 골관절염환자를 대상으로 'GCWB106'의 관절염 개선효과 및 유전자형에 따른 효과의 차이를 분석한 내용이다. 그 결과, 'GCWB106'를 12주간 복용한 그룹에서 위약군보다 통증 감소 효과가 있었고, 특히 3가지 특정 유전자형(PPARG, MMP13, ZIP2)을 가진 환자군에서 타 유전자형 환자군에 비해 현저한 통증수치 감소 효과가 확인됐다.

GC녹십자웰빙과 임상유전체 분석 전문 기관 GC녹십자지놈은 천연물 원료 '구절초추출물(GCWB106)'의 관절염 개선효과를 입증한 공동연구 논문이 SCI급 국제학술지인 '국제 비타민 영양 연구 저널' 최신호에 게재했다. © GC녹십자웰빙

회사 측은 이번 연구를 통해 'GCWB106'의 효능뿐 아니라 유전자형에 따른 개인맞춤형 건강기능식 요법에의 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

양사는 현재 산업통상자원부의 '오믹스(omics)' 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발을 위한 정부과제를 진행 중이다. 현재 중증의 퇴행성 슬관절염 증상(K/L grade 2-3[ii])을 가진 환자를 대상으로 통증(VAS2) 및 삶의 질(KSF-363) 개선효과를 연구 중이며, 유전체, 전사체, 단백체 등의 생물정보학적 기법을 활용해 개별환자의 맞춤형 건강기능식품을 개발하는 것을 목표로 삼고 있다.