"신중한 논의 필요" 시오노기 코로나 경구치료제 긴급승인 연기

이사오 테시로기 회장 "약물의 양과 가격, 정부와 협상 진행 중"

[프라임경제] "더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다."

일동제약(249420)과 시오노기제약이 공동으로 개발하고 있는 코로나19 경구치료제 '조코바'의 긴급승인이 내달로 연기됐다.

조코바는 일동제약이 시오노기와 공동 개발 협약을 체결한 후 국내 도입을 준비 중인 치료제다. 

지난 23일 NHK, 니혼게이자이신문 등에 따르면 후생노동성 약식심·의약품제2부회는 22일 시오노기제약의 코로나19 치료제 후보·조코바정의 긴급승인 여부를 심의한 결과 위원들로부터 찬반양론이 있었고 "더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다"는 것으로 종료됐다. 이에 따라 7월에 약사분과회와 합동심의를 열어 논의를 계속하기로 했다. 

지난해 11월17일 일동제약, 시오노기제약 코로나19 치료제 공동개발 협약식. (왼쪽부터)테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 윤웅섭 일동제약 대표. © 일동제약

이번 심의의 논점은 △제2b상 시험의 주요 평가 항목의 결과 △부차 평가 항목의 결과 사후 해석의 결과 등을 근거로 한 효능의 평가 △동물 실험에 있어서의 최기형성의 소견 △약물 상호 작용의 상황 △임상 시험에 있어서의 부작용의 발현 상황 등을 근거로 한 안전성의 평가 △현재 승인되고 있는 의약품의 상황 △본제에 의한 입원유행기에 실시된 임상시험임을 근거로 한 효능 △임상적 위치설정 등이다.

요시다 오시노리 후생노동성 의약품 심사관리과장은 "바이러스량을 줄이면 실효 재상산 수를 줄일 것으로 기대된다. 또, 시험 집단에서 특징적인 증상이었던 호흡기 증상(콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 숨가쁨)의 합계 점수는 고용량군, 저용량군 모두 유의한 개선 효과를 인정받았다"고 설명했다. 

그러나 "바이러스 양을 줄이는 데이터는 분명히 있지만 임상 증상의 개선은 나타나지 않고 있다. 이러한 점에서 결론을 내리지 못했다"고 덧붙였다. 

조코바정(일반명 : 엔시트렐비르푸마르산, 개발코드 : S-217622)은 시오노기제약과 홋카이도대학의 공동연구로 만들어진 3CL 프로테아제 저해제이다. 조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 약물이다.

일본 정부는 시오노기제약과 승인 후 신속하게 100만명 분을 구입하는 기본합의를 체결한 바 있다.

요시다 과장은 이날 "긍정적인 의견도 있고 부정적인 의견도 있었다. 오늘은 (계속 심의로 하는 등의) 일정한 결론에 이르지 못했다"며 "찬반 어느 쪽 의견이 많았는지에 대해서는 합동심의를 앞두고 있기도 해 코멘트는 삼가겠다"고 했다.

이사오 테시로기 시오노기제약 회장은 23일 정기주주총회에서 "전문가 분과위원회와 제약업무분과위원회의 공동 심의도 증거에 근거해 적절하게 심의할 수 있을 것으로 믿는다"고 말했다.

또한 "조코바는 일본에서 제공하는 데 최우선 순위를 부여할 것"이라며 "제공할 약물의 양과 가격에 대해 정부와 협상을 진행 중이며, 오미크론 균주에서 매우 우수한 항 바이러스 효과와 효능을 제안 할 수 있는 유일한 경구 약물이 될 수 있다"고 덧붙였다.

국내에선 작년 11월 시오노기와 공동 개발 협약을 체결한 일동제약이 'S-217622'라는 물질명으로 국내 임상 3상을 진행 중이다. 지난달 국내 임상 환자 모집을 완료했다.

조코바가 코로나19 치료제로 정식 승인될 경우 화이자의 팍스로비드(성분명 리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD(머크)의 라게브리오(성분명 몰누피라비르)에 이어 세계 3번째 경구용 치료제가 된다.

이번 일본 후생노동성의 결정에 일동제약 관계자는 "일본의 결정 상황을 주시하면서 국내 도입에 필요한 제반활동을 이어갈 계획"이라며 "일본의 허가 후 국내에서 바로 승인될 수 있도록 정부와 협의할 것"이라고 말했다. 

시오노기제약은 각국 정부와 직접 계약을 체결하고 있으나, 한국에서는 일동제약과 코로나 경구용 치료제 공동개발을 진행하고 있다. 이에 따라 일동제약이 한국 정부와 코로나 경구용 치료제 도입에 대해 협상하게 된다. 

한편 최근 확진자가 급락했으나 정부는 사회적 거리두기를 해제한 후 처음 맞는 올해 여름 휴가철이 코로나19 재유행 도화선이 될 수 있다고 내다보고 국민들에게 각별한 주의를 당부한 상태다.