메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 美 FDA IND 승인

만 14세 이상 청소년 및 성인 재발 난치성·진행성 골육종 환자 대상 1·2상 임상

[프라임경제] 바이오마커 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(235980)가 현지시간으로 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 임상은 재발 난치·진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1·2상이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서 진행된다.

메드팩토는 임상을 통해 백토서팁 단독요법의 안전성·내약성·약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.