'넥스트 나보타' 대웅제약 자가면역질환 신약 FDA 임상 1상 승인

"세계 최초 혁신 신약" DWP213388 안전성·내약성 등 특성 확인

[프라임경제] 대웅제약(069620)이 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 개발중인 자가면역질환 치료제 DWP213388가 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받았다. 이번 FDA 승인에 따라 대웅제약은 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상에 진입한다. 

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

대웅제약이 미국 식품의약국으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다. © 대웅제약

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제로, T세포와 B세포 등 면역세포 활성화에 관여하는 '백혈구 티로신인산화효소(ITK)'와 '브루톤 티로신 인산화효소(BTK)'를 동시에 억제해 면역세포가 자기 몸을 공격하는 자가면역질환을 치료하는 기전(작용방식)의 신약이다.

일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한되어 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 

일례로 이식편대숙주질환(GvHD)의 경우, 환자가 골수이식을 받게 되면 기존 신체 세포에 이식되는 골수에 있는 T세포가 정상적으로 수용되지 못하고 과도하게 활성화된다.

활성화된 T세포들이 기존 세포들을 공격해 질환이 발생한다. 초기 급성 이식편대숙주질환은 T세포의 과도한 활성화가 주요 원인으로 알려져 있다. 후기 만성이식편대숙주질환의 경우에는 T세포 뿐 아니라 B세포 활성화로 인한 조직 손상이 발생하는 것으로 알려졌다.

'DWP213388'은 세포 실험에서 T세포와 B세포를 효과적으로 억제하는 것을 확인했다. 이식편대숙주질환은 실험쥐를 이용한 시험에서 1kg당 10mg 투여 용량으로 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다.

대웅제약은 "브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다"고 밝혔다. 

특히 CMV(cytomegalovirus, 거대세포바이러스)에 감염된 동물실험에서 ‘DWP213388’을 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이루어지는 결과를 확인했다. 

자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 공격함으로 인해 발생하는 질병이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2%의 성장률을 보이고 있으며 2025년 1530억달러(약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면, 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연 평균 4.2%의 성장률을 보이고 있으며 2025년 1,530억 달러(한화 약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획이다"라며 "치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.