골든바이오텍, "안트로퀴노놀, 美 FDA 긴급사용승인 순항"

임상3상 디자인 및 계획서안 착수…코로나19 치료 유효성 확인 '주목'

미국 임상3상을 앞둔 안트로퀴노놀 ⓒ 한국비엔씨

[프라임경제] 대만 골든바이오텍의 협력사인 한국비엔씨(256840)가 안트로퀴노놀의 미국 FDA 긴급사용승인과 품목허가승인이 순항 중에 있다고 21일 밝혔다. 

또한 "충분한 임상적 유효성을 확인할 수 있는 다국가 3상시험을 위한 임상시험 디자인과 계획서안 준비를 진행 중"이라고 덧붙였다. 

대만 골든바이오텍은 지난 9월10일 공시자료를 통해 "스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀에 대한 코로나19 감염 경증·중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청 사전검토 결과, 미국 FDA로부터 충분한 유효성을 입증할 수 있는 추가 임상시험을 권고받았다"고 발표했다. 

이에 골든바이오텍은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 협의해 다국가 다센터 임상3상시험을 진행하기 위한 임상시험 디자인과 계획서 준비에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다. 임상3상시험에 대한 구체적인 방법에 대해선 골든바이오텍과 미국 FDA와 긴밀한 협의를 할 것으로 내다보고 있다.

한국비엔씨 관계자는 "임상3상에서는 임상2상에서 나타났었던 안트로퀴노놀의 코로나19치료에 대한 긍정적 경향을 보인 부분과 함께 폐렴 입원환자의 치료효과를 유의적으로 확인할 수 있는 임상시험 설계를 통해 진행할 것으로 예측된다"고 설명했다.

또한 "주 평가변수의 통계적 유의성을 확인할 수 있는 필요한 수의 임상 피험자를 모집하는 접근을 할 것"이라고 덧붙였다.

임상3상 중 데이터 중간 분석결과 안트로퀴노놀의 코로나19 치료 유효성이 확실히 뒷받침된다면 미국 FDA에 긴급사용승인 신청이 가능해진다.

한편 코로나19 감염 폐렴입원환자의 미국 FDA 승인 치료제인 렘데시비르의 지난해 총 판매액은 약 6조7000억원에 달하며 올해 총 판매액은 2조5000억원으로 예상하고 있는 상황이다.