[e외신] 에스디바이오센서 子 메리디안, 美 FDA 시가독소 진단 시약 승인 '쾌거'

'민감도 100%, 특이도 99.4%' 성능 입증 "가장 광범위한 GI 테스트 메뉴 제공"

메리디안의 큐리안 시가독소 진단 시약(Curian® Shiga Toxin)이 FDA로부터 승인을 받았다. ⓒ 메리디안 홈페이지 갈무리

[프라임경제] 글로벌 체외진단 기업 에스디바이오센서(137310)가 올해 초 인수 완료한 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience, Inc, 이하 메리디안)의 시가독소(Shiga Toxin) 진단 시약이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 

현지시간으로 19일 메리디안은 공식 홈페이지를 통해 자사의 큐리안 시가독소 진단 시약(Curian® Shiga Toxin)이 FDA로부터 승인을 얻어냈다고 발표했다. 

메리디안에 따르면 식중독은 전 세계적으로 심각한 공중 보건 문제 중 하나다. 매년 4800만명이 식중독으로 고생하고 있으며, 12만8000명이 캄필로박터(Campylobacter)와 대장균과 같은 병원체로 인해 입원하고 있다. 

특히 장 출혈성 대장균에서 분비되는 단백질 독소인 '시가독소'는 신장의 심각한 세포 괴사와 전신 염증 반응을 일으켜 신장 기능이 떨어지는 '용혈성 요독 증후군(HUS)'을 유발한다. 주로 10세 미만의 영유아에서 발병률이 높고 치명률은 5∼10%에 이른다.

HUS는 적절한 예방법이나 치료제가 개발돼 있지 않아 신장 기능이 손상된 이후에는 투석, 수혈 등의 조치가 전부이다. 이 때문에 신속한 진단이 필수적이다.

메리디안의 큐리안(Curian®)은 병원 운영 효율성 개선을 위해 작은 공간에서도 사용할 수 있도록 설계된, 위장 검사에 초점을 맞춘 형광 면역 분석 플랫폼이다.

메리디안은 큐리안에 시가독소를 추가해 캄필로박터균을 넘어 식중독 면역형광 검사 기능을 확장하고 있다는 설명이다. 큐리안 시가독소 진단 시약은 큐리안 분석기와 함께 사용하도록 설계됐다. 단일 테스트 장치에서 시가독소 1(Stx1)과 시가독소 2(Stx2)를 동시에 검출하고 구별한다.

메리디안의 큐리안 시가독소 진단 시약은 임상을 통해 각각 100%(Stx1), 100%(Stx2)의 민감도(병에 걸린 사람을 양성으로 판정할 확률)와 99.4%(Stx1), 99.5%(Stx2)의 특이도(병에 걸리지 않은 사람을 음성으로 판정할 확률)를 보이며 그 성능을 입증했다. 

메리디안 관계자는 "큐리안 플랫폼의 계속적인 확장을 기쁘게 생각한다. 큐리안은 이제 면역 분석 분석기에서 가장 광범위한 GI(Gastro-Intestinal, 위장관계통) 테스트 메뉴를 제공하게 됐다"고 강조했다. 

이어 "큐리안 시가독소 진단 시약은 시장을 선도하는 3단계 샘플 준비 워크플로(work flow)를 갖추고 있다"며 "검사자와 임상의가 객관적인 시가독소 진단을 제공함으로써 환자가 올바른 치료를 받고 건강을 회복할 수 있도록 도울 것"이라고 덧붙였다. 

한편, 에스디바이오센서는 올해 1월31일 메리디언 바이오사이언를 단독 인수 완료하면서 진단 플랫폼을 강화하고 본격적으로 미국 시장에 진출하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 

당초 에스디바이오센서는 메리디안 바이오사이언스 인수금액 15억3220만달러(약 2조원) 중 지난해 모집 완료한 인수금융 5억달러(약 6380억원)를 제외한 나머지 금액을 사모펀드 SJL파트너스와 60대 40으로 부담하기로 했다. 

하지만 SJL파트너스의 자금 모집이 지연되면서 에스디바이오센서가 100% 부담하는 것으로 투자 비율을 변경한 것으로 알려졌다.

20일 9시56분 현재 에스디바이오센서는 코스피시장에서 전거래일대비 2.60% 상승한 2만1750원에 거래되고 있다.