강스템바이오텍 "아토피 줄기세포 치료제, 내년 신약 승인 목표"

임상 3상 막바지…전체 대상자 90% 투약 완료 "품목허가에 전력"

[프라임경제] 강스템바이오텍(217730)은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상이 전체 대상자의 90%에게 투약 완료되며 막바지에 이르렀다고 밝혔다.

ⓒ 강스템바이오텍

퓨어스템-에이디주는 현재 국내 아토피 피부염 줄기세포 치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있으며, 이미 임상 1·2a상에서 우수한 결과를 확보한 바 있다. 

임상 1·2a상 진행 결과, 중대한 안전성 문제가 발생하지 않았음은 물론 2a상 고용량군(11명)의 절반 이상(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소했으며 가려움증이 60%, 불면증이 65% 줄었다. 

또한, 고용량군 전원 투여 후 2주차(첫 평가시점)부터 임상 증상이 통계적으로 유의하게 호전돼 해당 임상시험 내용이 당시 국제학술지 스템셀(Stem Cell)에 게재된 바 있다.

회사는 임상 1·2a상의 유의미한 결과에 더해 금번 임상 3상을 단일국가 기준 308명의 환자를 모집하는 대규모 임상시험으로 진행하여 결과에 대한 객관성과 신뢰도를 높였다는 설명이다. 

대상자는 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인 환자이다.

또한, 퓨어스템-에이디주는 작용기전 증명이 어렵다는 줄기세포의 특성에 반해 명확한 약물 작용기전을 설명·입증할 수 있고 관련 논문도 발표된 바 있다. 

특히, 특정인자만을 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 점이 특징이다. 

이를 통해 환자의 면역기전을 정상화해 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.

이처럼 명확한 기전입증과 이전 임상시험의 장기추적조사 등을 통해 최대 3년까지의 효능 및 안전성 데이터가 확보된 퓨어스템-에이디주에 글로벌 제약사의 관심도 쏟아지는 상황이다.

강스템바이오텍 관계자는 "신약개발을 위한 마지막 임상 단계를 진행 중인만큼 빅파마를 비롯해 브라질, 일본, 태국 등 다양한 지역의 제약사로부터 비즈니즈 미팅 제안을 받고 있다"며 "특히 상업화 측면에서 기전이 명확하고 장기적 효능을 입증한 데이터가 있는 점을 높이 평가하는 것으로 보인다"고 말했다.

이어 "이러한 기대와 성원에 부응하기 위하여 조속히 임상 3상을 마무리하고, 퓨어스템-에이디주만의 차별성을 바탕으로 2024년 내 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 전력을 다하겠다"고 강조했다.