[스타트업 법률 가이드] 헬스케어 스타트업이 알아야 할 규제 변화

[프라임경제[ 코로나19 팬데믹 당시 헬스케어 분야에서 투자를 주도한 분야가 있다. 의료기관의 방문이 제한되는 상태에서 정부가 한시적으로 비대면 진료를 허용함에 따라 생겨난 '비대면 진료·의약품 배송 플랫폼'이 대표적이다.

원칙적으로 의료법 제33조 제1항에 따라 의료인은 예외적 사정에 해당하지 않는 한 자기가 개설한 의료기관 내에서 의료업을 해야 하고, 약사법 제50조 제1항에 따라 약국개설자·의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수 없다. 

그러나 정부는 감염병예방법 개정과 코로나19 재택치료지침을 통해 2020년도 말부터 한시적으로 비대면 진료·의약품 배송를 허용했고, 이에 따라 비대면 진료·진료 중개, 의약품 배송 서비스를 제공하는 플랫폼이 크게 증가했다.

이후 코로나19 상황이 완화되면서 감염병예방법에 따른 비대면 진료가 불가하게 되자, 정부는 지난해 6월부터 보건의료기본법에 근거한 비대면 진료 시범사업을 시행하기 시작했다. 

다만, 이 시범사업에서는 대면진료 후 30일 이내의 재진환자만 비대면 진료를 허용하고 의약품 배송을 허용하지 않는 등사실상 규제가 강화돼 비대면 진료 서비스는 중단 사태에 이르렀다. 비대면 진료 스타트업의 투자 유치금액이 코로나19 팬데믹 당시와 비교해 10배 가까이 급감한 것도 그 때문이다.

이에 정부는 지난해 12월15일부터 비대면진료 시범사업 지침을 개정함으로써 규제를 다시 완화했다. 즉 대면진료 후 6개월 이내인 경우까지 재진환자의 비대면 진료를 허용하고 취약지역, 취약시간대, 취약계층의 경우 초진환자의 비대면 진료를 예외적으로 허용하는 범위를 넓혔다. 

비대면 진료 서비스를 제공하는 스타트업들은 일시적으로나마 서비스를 재개했지만 시범사업인 만큼 향후 규제 변화를 지속적으로 모니터링 해야 하는 상황이다.

그 밖에 헬스케어 스타트업이 유의해야 할 대표적인 의료법·약사법상 규제로서 '의료광고 및 리베이트 금지'를 들 수 있다. 의료법 제27조 제3항에 따라 누구든지 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위를 사주하는 행위를 해서는 안 된다.

더불어 의료법 제23조의5에 따르면 의료인 등은 의약품공급자로부터 판매촉진을 목적으로 제공되는 일체의 경제적 이익 취득이 금지되고 약사법 제47조 제2항에 따르면 의약품공급자는 판매촉진을 목적으로 약사 또는 의료인 등에게 일체의 경제적 이익을 제공해서는 안된다.

헬스케어 스타트업의 특성상 약사, 의료인 또는 의료기관과 연계해 서비스를 제공하는 경우가 많다. 이 때 어떤 식으로든 위와 같은 경제적 이익의 배분으로 오해될 가능성이 있는 경우 법 위반 리스크가 있음을 항상 유의해야 한다.

헬스케어 분야는 생명과 연결된 문제다 보니 다른 분야보다 규제가 엄격할 수밖에 없다. 따라서 변화하는 정책과 법령에 맞추어 시의적절한 전문가의 도움을 받음으로써 뒤늦게 비즈니스 모델을 바꿔야 하는 어려움을 겪지 않도록 대비할 필요가 있다.

김나래 법무법인 디라이트 변호사

연세대학교 화학공학과 졸업/연세대학교 글로벌융합공학과 박사 졸업/충남대학교 법학전문대학원 졸업