코아스템켐온, 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상 IDMC 지속 권고

"FDA 타입 C 미팅 및 IDMC 권고 통해 임상 안정성 이슈 없을 것 예상"

ⓒ 코아스템켐온

[프라임경제] 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 임상 3상과 관련해 독립적 데이터 모니터링 위원회 (Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 '계획 변경 없이 진행(Continue trial without unmodified)'을 권고 받았다고 6일 밝혔다. 

IDMC는 환자의 안전과 약물 효능 등의 임상 데이터를 임상 주체로부터 독립적으로 중간 검토하는 위원회이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 방식으로 진행되는 임상에서 본 위원회는 임상지속, 환자모집 연기, 임상 계획 수정 및 임상 중단 등을 임상 주체에 권고해 약물의 안전성과 과학적 타당성 확보하는 것을 목적으로 운영된다.

회사 측은 이번 IDMC의 지속 권고가 임상 시험 등록자 중 시험이 완료된 대상자들에 대한 안전성 프로파일이 확인됐으며, 해당 데이터를 근거로 남은 기간 동안 계획 수정 없이 임상 3상 진행을 수행해도 좋다는 의미이기에 올해 임상 종료가 차질없이 진행될 것으로 기대하고 있다.

또한 지난 12월 FDA와의 타입(Type) C 미팅에서도 현재 진행중인 임상 3상이 향후 BLA 승인을 받기 위한 약물의 효과 및 안전성의 보충 증거를 제공하기에 적절하다는 답변을 받은 만큼 이번 IDMC권고를 더해 임상 프로토콜에 관한 안정성 이슈는 없을 것으로 기대하고 있다.

코아스템켐온 관계자는 "진행 중인 임상 3상은 이중맹검이 포함되어 있어 임상이 완료되는 시점까지 누구도 세부적인 데이터를 확인할 수 없기에 이번 권고가 최종 결과를 보장하는 것은 아니다"라면서도 "다만 이번 IDMC 권고와 작년 FDA와의 Type C 미팅 결과 모두에서 임상 진행에 관한 문제가 제기되지 않았기에 데이터 요건 확보 및 제출자료로서 기대 수준은 모두 충족하고 있는 것으로 보인다"고 답했다.

코아스템켐온은 추가적으로 공정 과정 중 환자 척수를 대체하는 물질에 관한 임상과 관련한 안전성평가 위원회가 곧 열릴 것으로 예정하고 있어 임상 관리를 포함한 약물의 시장 접근성에 관한 문제도 해결해 나가고 있다.