카나리아바이오, "오레고보맙, 추적관찰 신중 접근…외부펀딩·IP이전 등 추진"

" 2차 지표 달성했을 경우 프로토콜 변경과 지표변경 수반 연계 임상시험 진행 등 사례 있어"

ⓒ 카나리아바이오

[프라임경제] 카나리아바이오(구. MHC&C, 016790)가 오레고보맙의 추적관찰 및 임상 지속을 위한 추가적인 자금조달에 나서는 방안을 검토중이라고 6일 밝혔다.

카나리아바이오는 신규난소암 환자를 대상으로 진행된 오레고보맙(Oregovomab)의 글로벌 임상3상시험의 중간분석(무용성 평가)을 진행한 바 있다. 

무용성 평가 결과 임상 지속을 위한 p-value를 달성하지 못해 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상시험 중단 권고를 받았다고 지난 1월 발표했다.

DSMB에서는 DSMB 미팅 당시 치료 사이클(cycle)이 모두 완료되지 않은 임상시험 참여 환자들에게는 맹검을 해제하고 무용성 평가결과를 전달할 것을 권고했다. 

치료 사이클이 모두 완료된 환자를 포함한 378명의 등록환자(코호트1)에 대해서는 중장기적 면역반응 유도에 대한 가능성을 확인하기 위해 맹검해제 없이 계속해서 추적 관찰할 것을 권고한 바 있다.

카나리아바이오 관계자는 "블록버스터급 면역항암제의 개발 과정을 보면, 임상시험 평가에서 1차 지표인 무진행생존율(PFS·Progression free survival)를 달성하지 못했지만 2차 지표인 전체생존기간(OS·Overall survival)를 달성했을 경우 프로토콜 변경과 지표변경을 수반한 연계 임상시험을 진행해 품목허가를 받은 실제 사례가 여럿 있다"고 말했다.

이어 "카나리아바이오 내부에서도 바이오사업 관련 추적관찰 여부 등에 대해 신중하게 접근하고자 한다"고 덧붙였다.

해당 관계자는 "다만 카나리아바이오는 추적관찰 및 임상 지속에 관해 추가적인 자금조달이 필수적으로 수반돼야 하는 만큼 추적관찰에 필요한 자금조달을 위해 외부펀딩을 추진하는 방안과 IP이전에 관한 방안 등 향후 바이오사업 추진 여부 및 방향과 관련해 다각도로 다양한 방안을 검토하고 있다"고 전했다.