바이오솔루션, 연골치료제 '카티라이프' 5년 장기추적 결과 유효성·안정성 입증

미국정형외과학회서 발표…"구조적 연골재생이 이뤄지는 유일 치료제 증명"

ⓒ 바이오솔루션

[프라임경제] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 미국정형외과학회(AAOS)에서 현지 시간 12일 박재영 분당차병원 교수가 '카티라이프' 국내 2상 5년 장기추적 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 

AAOS는 세계 최대의 정형외과 학회이며 정형외과 전문의 사이에서 최고의 권위를 인정받는 학회이다. 

현재 전세계적으로 5년 장기추적 결과 구조적 연골재생을 입증한 제품은 '카티라이프'가 유일하다. 바이오솔루션은 지난 1월 AJSM 논문 게재 뿐만 아니라 이번 AAOS에서 발표함으로써 이를 증명했다는 설명이다. 

바이오솔루션 관계자는 "이런 긍정적인 행보들로 인해 현재 진행 중인 카티라이프 FDA 2상 및 추후 진행될 수 있는 3상도 순항할 것"이라고 말했다.

이어 "특히 이번 AAOS 학회에서 발표된 여러 세션 중 Global Perspectives Paper Session에서 추가로 발표한 사실은 학회 심사위원들이 미국 외 전 국가에서 학술적 가치를 인정해 최종 선정한 15개 논문 중 하나로 채택된 것"이라며 "세계에서 몇 안 되는 차세대 연골재생 치료제로서의 입지를 증명한 것"이라고 강조했다.

AAOS에서 '카티라이프'의 제품 컨셉(구슬형 연골세포치료제 제제)과 임상적 유효성(연골재생효과)을 혁신적으로 인정 받았기 때문에 스포츠 의학 논문 세션발표로 선정됐을 뿐만 아니라, Global Perspectives Paper Session에서 추가로 발표하게 됐다. 

또한 Video Session에서는 늑연골을 채취하고 카티라이프를 이식하는 과정을 영상으로서 발표하는 기회도 가졌다.

주요한 발표 내용은 무릎 관절연골 ICRS 3~4등급 손상 환자를 대상으로 시험군(카티라이프)과 활성대조군(미세천공술)의 유효성과 안전성을 비교한 카티라이프 국내 2상의 5년 추적 결과다. 

재생연골의 양과 질을 평가하는 MOCART 점수(MRI 관찰)는 5년 시점에서는 평균 62.3 대 26.7의 차이를 보였으며, 미세천공 대비 유효성을 유의하게 입증했다(p<0.0001). 

특히 주목할 점은 시험군(카티라이프)에서는 1년 시점 대비 5년 시점에 그 점수가 증가했지만(평균 58.9→62.3), 활성대조군(미세천공술)에서는 감소한(평균 45.8→26.7) 결과를 확인했다는 점이다. 

덧붙여 환자의 무릎 기능 및 증상을 평가하는 Lysholm 점수 및 KOOS 점수에서도 5년 시점에 미세천공 대비 유의한 차이를 보였다(p<0.05).

다시 말해, 미세천공술 대비 '카티라이프'가 장기적으로 연골 재생·유지 효과가 뛰어나다는 점을 규명한 것이라 할 수 있다. 

회사 관계자는 "카티라이프는 현재 미국 2상이 진행 중으로 최종 환자 투여를 완료한 상황이며, 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 신속심사 대상이 됐다"며 "향후 미국 2상과 국내 3상 결과를 가지고 미국 3상 또는 품목허가의 가능성에 대한 FDA 상담을 계획 중"이라고 전했다.

특히 "금번 발표를 통해 카티라이프의 유일한 연골재생 효과를 세계적으로 인정받은 것으로 볼 수 있어 FDA 임상 2상에도 청신호가 켜질 것"이라며 "국내 임상 3상 결과(수술후 48주간 경과 관찰 데이터)를 올해 1분기내에 발표할 계획으로 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 첨언했다.